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Elektrochemotherapie der posterioren Resektionsfläche zur Senkung der Rezidivrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanECT-Studie) (PanECT)

6. März 2026 aktualisiert von: Žan Čebron, University Medical Centre Ljubljana

Elektrochemotherapie der hinteren Resektionsfläche zur Senkung der Rezidivrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel der Studie ist die Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit der Elektrochemotherapie (ECT) mit Bleomycin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in den klinischen Studienphasen I und II. Nach der chirurgischen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs wird die hintere Resektionsfläche mit ECT behandelt, um die Rezidivrate der Erkrankung zu senken.

Die Studie umfasst 20 Patienten in der klinischen Phase-I-Studie und weitere 20 Patienten in der klinischen Phase-II-Studie (oder in der Verlängerung der klinischen Studie), die die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch US- oder CT-Bildgebung bewertet, um ein frühes lokales Wiederauftreten der Krankheit zu erkennen. Die langfristige Wirksamkeit der Behandlung wird durch häufige und genaue Patientennachsorge bewertet. Während der klinischen Nachuntersuchung werden Labortests, Tumormarker (Ca 19-9 und CEA) und US/CT-Bildgebung durchgeführt.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Quantifizierung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten, die Verträglichkeit der Therapie und die Eignung für die Durchführung größerer Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt. 20 Patienten werden in die klinische Phase-I-Studie aufgenommen und weitere 20 Patienten in die klinische Phase-II-Studie (oder in die Verlängerung der klinischen Studie).

Nach der chirurgischen Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs wird die hintere Resektionsfläche behandelt, um die Rezidivrate der Erkrankung zu senken. Für die ECT-Behandlung werden Plattenelektroden verwendet, die Elektroden werden zwischen Choledochus-Cut-End, Truncus coeliacus, Rest der Bauchspeicheldrüse und Aorta-Lymphknoten platziert.

ECT wird innerhalb von 8-28 min nach intravenöser Bolusverabreichung von Bleomycin (15 mg/m2) durchgeführt. Das Auslösen elektrischer Impulse wird mit EKG-Signalen über das EKG-Auslösegerät AccuSync synchronisiert, um die Abgabe von Impulsen in anfälligen Phasen des Herzens zu vermeiden.

Alle Patienten werden behandelt, nachdem ihnen das Verfahren ausführlich beschrieben wurde und sie ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Histologisch bestätigter und/oder basierend auf radiologischer Bildgebung und Labortests bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs durch ein multidisziplinäres Team für Bauchspeicheldrüsentumoren.
  3. Alter über 18.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  5. Leistungsstatus - Karnofsky ≥ 70 oder WHO < oder 2.
  6. Behandlungsfreies Intervall 2-5 Wochen, abhängig von den verwendeten Medikamenten.
  7. Der Patient muss geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.
  8. Der Patient muss eine informierte Zustimmung geben.
  9. Der Patient muss vor Aufnahme in die Studie mit dem multidisziplinären Team für Pankreastumoren besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Primärtumor, ausgenommen chirurgisch behandelter nichtinvasiver Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch oder bestrahltes Basalzellkarzinom.
  2. Nachgewiesene viszerale, Knochen- oder diffuse Metastasen.
  3. Lebensbedrohliche Infektion und/oder Herzversagen und/oder Leberversagen und/oder Nierenversagen (Kreatinin über 150 µmol/l) andere schwere systemische Pathologien.
  4. Signifikante Reduktion der Atemfunktion.
  5. Alter unter 18 Jahren.
  6. Erhaltene kumulative Dosis von 250 mg/m2 Bleomycin.
  7. Allergische Reaktion auf Bleomycin.
  8. Patienten mit Epilepsie.
  9. Patienten mit Arrhythmien.
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzschrittmacher.
  11. Schwangerschaft.
  12. Der Patient kann das Ziel der Studie nicht verstehen oder ist mit der Teilnahme an der klinischen Studie nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Cliniporator Vitae® und das Chemotherapeutikum Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)
Verfahren: Elektrochemotherapie - Elektroporation mit Cliniporator Vitae® und Chemotherapeutikum Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP)

Vorgehen: Elektrochemotherapie Exploration, Anästhesie, Pankreaskarzinomresektion, Bleomycingabe, Elektroporation, Bildung aller Anastomosen.

Gerät: Cliniporator Vitae® Positionierung der Plattenelektroden entsprechend Orientierungspunkten, 8-28 min nach der Verabreichung von Bleomycin Anwendung von elektrischen Impulsen (8 Impulse, Dauer 100 Mikrosekunden, Frequenz 8 Hz mit ausreichender Amplitude, um die gesamte behandelte Läsion mit dem erforderlichen elektrischen Feld abzudecken reversible Plasmamembranpermeabilisierung, etwa 1000 V/cm), Entfernung der Elektroden.

Die maximale Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten nach der Mobilisierung der Leber.

Medikament: Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia – USP) Intravenöse Bolusgabe von Bleomycin (15 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postprozeduraler Komplikationen zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Jeder Patient wird nach der Operation gemäß dem Studienprotokoll (Tag 1, 3, 7 nach der Operation) engmaschig mit klinischer Untersuchung und Bluttests (Hämogramm, umfassendes Stoffwechselpanel, Leberpanel) nachbetreut. Bei festgestellten Auffälligkeiten werden zusätzliche bildgebende Verfahren (Ultraschall und/oder CT) durchgeführt. Die Befunde werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen dokumentiert und gemeldet. Das primäre Ziel ist es, Komplikationen nach der Operation zu erkennen und festzustellen, ob die Komplikation mit der Elektrochemotherapie-Behandlung zusammenhängt oder nicht.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation

Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne, die ein Patient nach der Behandlung ohne Wiederauftreten der Krankheit überlebt. Als Rezidiv wird eine signifikante Erhöhung der Tumormarker Ca19-9 und CEA nach Operation definiert (Normalwert von Ca19-9 liegt unter 37,0 kU/L, Normalwert von CEA liegt unter 4,2 µg/L). Auch das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen in der bildgebenden Untersuchung (US und/oder CT) gilt als Rezidiv.

Die Tumormarker und bildgebenden Untersuchungen werden gemäß Studienprotokoll durchgeführt (Tumormarker 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach Operation; Bildgebung 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation - das bildgebende Verfahren wird sein CT oder MR mit oder ohne Kontrastmittel, mit Ausnahme von 1 und 18 Monaten nach der Operation, wenn ein US durchgeführt wird).
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Behandlung bis 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne, die ein Patient nach der Therapie überlebt. Der in die Studie aufgenommene Patient wird mindestens fünf Jahre lang nachbeobachtet. Während der ersten zwei Jahre nach der Operation erfolgt die Nachsorge wie oben beschrieben, danach wird der Patient alle 6 Monate nachuntersucht.
Ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Behandlung bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studienleiter: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studienleiter: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21K/01/20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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