Elettrochemioterapia della superficie di resezione posteriore per ridurre il tasso di recidiva della malattia nel carcinoma pancreatico (studio PanECT) (PanECT)
Elettrochemioterapia della superficie di resezione posteriore per ridurre il tasso di recidiva della malattia nel carcinoma pancreatico
Lo scopo dello studio è valutare la tossicità e l'efficacia dell'elettrochemioterapia (ECT) con bleomicina nel carcinoma pancreatico nella fase I e II dello studio clinico. Dopo la resezione chirurgica del carcinoma pancreatico, la superficie della resezione posteriore sarà trattata con ECT con l'intenzione di ridurre il tasso di recidiva della malattia.
Lo studio includerà 20 pazienti nello studio clinico di fase I e altri 20 pazienti nello studio clinico di fase II (o nell'estensione dello studio clinico), che soddisferanno i criteri di inclusione.
L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante imaging ecografico o TC, per rilevare una recidiva locale precoce della malattia. L'efficacia a lungo termine del trattamento sarà valutata da frequenti e precisi follow-up del paziente. Durante l'esame clinico di follow-up, verranno eseguiti test di laboratorio, marcatori tumorali (Ca 19-9 e CEA) e imaging US/TC.
Gli obiettivi secondari dello studio sono quantificare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente, la tolleranza alla terapia e l'idoneità per uno studio più ampio da condurre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti con carcinoma pancreatico resecabile. 20 pazienti saranno inclusi nello studio clinico di fase I e altri 20 pazienti nello studio clinico di fase II (o nell'estensione dello studio clinico).
Dopo la resezione chirurgica del carcinoma pancreatico, la superficie della resezione posteriore sarà trattata allo scopo di ridurre il tasso di recidiva della malattia. Gli elettrodi a piastra saranno utilizzati per il trattamento ECT, gli elettrodi saranno posizionati tra l'estremità tagliata del coledoco, il tronco celiaco, il resto del pancreas e i linfonodi aortali.
L'ECT verrà eseguito entro 8-28 minuti dalla somministrazione endovenosa in bolo di bleomicina (15 mg/m2). L'attivazione degli impulsi elettrici sarà sincronizzata con i segnali ECG, attraverso il dispositivo di attivazione ECG AccuSync per evitare l'erogazione di impulsi nel periodo vulnerabile del cuore.
Tutti i pazienti saranno trattati dopo che la procedura è stata loro descritta in modo approfondito e hanno firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.
- Confermato istologicamente e/o sulla base di imaging radiologico e test di laboratorio confermato carcinoma pancreatico da un team multidisciplinare per i tumori pancreatici.
- Età superiore a 18 anni.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Performance status - Karnofsky ≥ 70 o WHO < o 2.
- Intervallo libero dal trattamento 2-5 settimane, a seconda dei farmaci utilizzati.
- Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
- Il paziente deve dare il consenso informato.
- Il paziente deve essere discusso presso il team multidisciplinare per i tumori pancreatici prima di entrare nella sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Tumore primario secondario, ad eccezione del carcinoma non invasivo della cervice trattato chirurgicamente o del carcinoma a cellule basali irradiato chirurgicamente.
- Metastasi viscerali, ossee o diffuse accertate.
- Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o insufficienza renale (creatinina superiore a 150 µmol/L) altre gravi patologie sistemiche.
- Riduzione significativa della funzione respiratoria.
- Età inferiore a 18 anni.
- Dose cumulativa di 250 mg/m2 di bleomicina ricevuta.
- Reazione allergica alla bleomicina.
- Pazienti con epilessia.
- Pazienti con aritmie.
- Pazienti con scompenso cardiaco o pacemaker.
- Gravidanza.
- Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio o in disaccordo con l'ingresso nello studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Cliniporator Vitae® e farmaco chemioterapico Bleomycin PHC 15 e. (Farmacopea degli Stati Uniti - USP)
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Procedura: Elettrochemioterapia Esplorazione, anestesia, resezione del cancro al pancreas, somministrazione di bleomicina, elettroporazione, formazione di tutte le anastomosi. Dispositivo: Cliniporator Vitae® Posizionamento degli elettrodi a placca secondo punti di repere, 8-28 min dopo la somministrazione di bleomicina applicazione di impulsi elettrici (8 impulsi, durata 100 microsecondi, frequenza 8 Hz con ampiezza adeguata a coprire l'intera lesione trattata con campo elettrico necessario per permeabilizzazione reversibile della membrana plasmatica, circa 1000 V/cm), rimozione degli elettrodi. La durata massima della procedura è di 90 minuti, dopo la mobilizzazione del fegato. Farmaco: Bleomicina PHC 15 e. (United States Pharmacopeia - USP) Somministrazione in bolo endovenoso di bleomicina (15 mg/m2) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle Complicanze Postprocedurali per la Valutazione della Fattibilità e della Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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Ogni paziente sarà seguito attentamente dopo l'operazione con esame clinico e analisi del sangue (emocromo, pannello metabolico completo, pannello epatico) secondo il protocollo di studio (giorno 1, 3, 7 dopo l'operazione).
In caso di anomalie rilevate, verranno eseguite ulteriori indagini di imaging (ecografia e/o TC).
I risultati saranno annotati e riportati in linea con la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
L'obiettivo principale è rilevare le complicanze dopo l'intervento chirurgico e determinare se la complicanza è correlata o meno al trattamento di elettrochemoterapia.
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7 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come la quantità di tempo in cui un soggetto sopravvive senza recidiva della malattia dopo il trattamento. La recidiva è definita come aumento significativo dei marcatori tumorali Ca19-9 e CEA dopo l'operazione (il valore normale di Ca19-9 è inferiore a 37,0 kU/L, il valore normale di CEA è inferiore a 4,2 µg/L). Anche la comparsa di una o più lesioni all'esame di imaging (US e/o TC) è considerata una recidiva. I marcatori tumorali e le indagini di imaging saranno eseguiti secondo il protocollo di studio (marcatori tumorali 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione; imaging 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione - il metodo di imaging sarà TC o RM con o senza mezzo di contrasto, ad eccezione di 1 e 18 mesi dopo l'operazione in cui verrà eseguita un'ecografia). |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza globale è definita come la quantità di tempo in cui un soggetto sopravvive dopo la terapia.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per almeno cinque anni.
Durante i primi due anni dopo l'intervento il follow-up sarà come scritto sopra, dopo tale periodo il paziente sarà seguito ogni 6 mesi.
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Dal momento del trattamento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Direttore dello studio: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Direttore dello studio: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21K/01/20
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