低用量ケタミン点滴と静脈内モルヒネの比較
2020年7月28日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University
開腹筋腫切除術における鎮痛のための低用量ケタミン注入とモルヒネ静注の比較：二重盲検ランダム化対照臨床試験
ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体のアンタゴニストであり、末梢求心性の有害刺激を無効にするだけでなく、動物実験で示されているように、麻酔下用量でも優れた鎮痛特性を示し、侵害受容器の中枢感作も防ぐ可能性があります。
それは容易に入手可能であり、現在、麻酔科医でなくても、簡単な処置で「鎮静」を提供するために使用されています。(.. 周術期における低用量ケタミン注入は、鎮痛をもたらし、オピオイド鎮痛薬の必要量を減らすことが示されています。 。
産科では、帝王切開の不十分に機能する脊椎麻酔の補助として、帝王切開の誘発剤として、また断続的なボーラスで分娩中の鎮痛を提供するために使用されています。
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体のアンタゴニストであり、末梢求心性の有害刺激を無効にするだけでなく、動物実験で示されているように、麻酔下用量でも優れた鎮痛特性を示し、侵害受容器の中枢感作も防ぐ可能性があります。
それは容易に入手可能であり、現在、麻酔科医でなくても、簡単な処置で「鎮静」を提供するために使用されています。(.. 周術期における低用量ケタミン注入は、鎮痛をもたらし、オピオイド鎮痛薬の必要量を減らすことが示されています。 。
産科では、帝王切開の不十分に機能する脊椎麻酔の補助として、帝王切開の誘発剤として、また断続的なボーラスで分娩中の鎮痛を提供するために使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究には、全身麻酔下で待機的筋腫切除術が予定されている、年齢18～50歳のASA身体状態I、IIの患者80名が含まれる。
除外基準:
参加を拒否した患者、ASA 身体状態 III、IV、18 歳未満または 50 歳以上の患者、BMI > 30、てんかんの病歴。 手術開始前の過去 24 時間以内に非経口または経口鎮痛剤の投与歴のある患者、または治験薬に対してアレルギーのある患者は除外されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群：通常の生理食塩水を負荷用量として投与し、手術全体を通じて別の群と同じ速度で注入します。
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ここでは、通常の生理食塩水を負荷用量として投与し、手術全体を通じて別のグループと同じ速度で注入しました。
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アクティブコンパレータ：ケタミン基
ケタミン群: 切開前に 5 分間にわたって 0.2 mg/kg の負荷用量でケタミンを投与し、その後手術終了まで 0.2 mg/kg/h で点滴します。
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ケタミン群: 切開前に 5 分間にわたって 0.2 mg/kg の負荷用量でケタミンを投与し、その後手術終了まで 0.2 mg/kg/h で点滴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後に必要なモルヒネの総量
時間枠：24時間まで
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HR と平均動脈血圧を導入前の値の 20% 以内に保つように調整します。
導入から手術終了まで。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：最大1時間
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最初から最後までの時間
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最大1時間
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術後疼痛スコア
時間枠：24時間まで
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VAS の痛みによる患者の評価 0= 痛みなし、10= 激しい痛み
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24時間まで
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幻覚症状のある参加者の数
時間枠：24時間まで
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合併症
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24時間まで
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睡眠障害のある参加者の数
時間枠：24時間まで
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合併症
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24時間まで
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吐き気と嘔吐のある参加者の数
時間枠：24時間まで
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合併症
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24時間まで
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鎮静剤を使用した参加者の数
時間枠：24時間まで
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合併症
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：amr wahadan, MD、lecture
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-190414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ働いています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。