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Vergleich zwischen niedrig dosierter Ketamininfusion und intravenösem Morphin

28. Juli 2020 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Vergleich zwischen niedrig dosierter Ketamininfusion und intravenöser Morphininfusion zur Analgesie bei Laparotomie-Myomektomie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ketamin ist ein Antagonist des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, der nicht nur die periphere afferente Reizstimulation aufhebt, sondern auch die zentrale Sensibilisierung von Nozizeptoren verhindern kann, wie in Tierstudien gezeigt wurde, und selbst in subanästhetischen Dosen hervorragende analgetische Eigenschaften aufweist. Es ist leicht verfügbar und wird derzeit auch von Nicht-Anästhesisten zur „Sedierung“ bei kleineren Eingriffen eingesetzt. (...) Es hat sich gezeigt, dass eine niedrig dosierte Ketamininfusion in der perioperativen Phase eine Analgesie hervorruft und den Bedarf an Opioid-Analgetika senkt. . In der Geburtshilfe wird es als Ergänzung zu einer unzureichend funktionierenden Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten, als Einleitungsmittel bei Kaiserschnitten und auch zur Analgesie während der Wehen in intermittierenden Bolusgaben eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin ist ein Antagonist des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, der nicht nur die periphere afferente Reizstimulation aufhebt, sondern auch die zentrale Sensibilisierung von Nozizeptoren verhindern kann, wie in Tierstudien gezeigt wurde, und selbst in subanästhetischen Dosen hervorragende analgetische Eigenschaften aufweist. Es ist leicht verfügbar und wird derzeit auch von Nicht-Anästhesisten zur „Sedierung“ bei kleineren Eingriffen eingesetzt. (...) Es hat sich gezeigt, dass eine niedrig dosierte Ketamininfusion in der perioperativen Phase eine Analgesie hervorruft und den Bedarf an Opioid-Analgetika senkt. . In der Geburtshilfe wird es als Ergänzung zu einer unzureichend funktionierenden Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten, als Einleitungsmittel bei Kaiserschnitten und auch zur Analgesie während der Wehen in intermittierenden Bolusgaben eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Faculty of Medicine, Cairo University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie werden 80 Patienten mit ASA-Physikstatus I und II im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, bei denen eine elektive Myomektomie unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme verweigerten, ASA-Körperstatus III, IV, Patienten unter 18 Jahren oder > 50 Jahren, BMI > 30, Epilepsie in der Vorgeschichte. Patienten, die in den letzten 24 Stunden vor Beginn der Operation in der Vergangenheit parenterale oder orale Analgetika eingenommen haben, oder solche, die eine Allergie gegen Studienwirkstoffe haben, werden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Hier wird während der gesamten Operation normale Kochsalzlösung als Aufsättigungsdosis verabreicht und dann mit der gleichen Rate wie bei einer anderen Gruppe infundiert.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Dabei wurde während der gesamten Operation normale Kochsalzlösung als Aufsättigungsdosis verabreicht und dann mit der gleichen Rate einer anderen Gruppe infundiert.
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Ketamingruppe: Es wird Ketamin in einer Aufsättigungsdosis von 0,2 mg/kg über 5 Minuten vor der Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Ketamingruppe:
Ketamingruppe: Es wird Ketamin in einer Aufsättigungsdosis von 0,2 mg/kg über 5 Minuten vor der Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge an Morphin wird intraoperativ und postoperativ benötigt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
angepasst, um die Herzfrequenz und den mittleren arteriellen Blutdruck innerhalb von 20 % der Werte vor der Induktion zu halten. Von der Einleitung bis zum Ende der Operation.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
Zeit von Anfang bis Ende
BIS ZU 1 STUNDE
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Beurteilung des Patienten anhand des VAS wund 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Halluzinationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Komplikation
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafstörungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Komplikation
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Komplikation
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Komplikation
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: amr wahadan, MD, lecture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-190414

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Beschreibung des IPD-Plans

immer noch am arbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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