Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen laaggedoseerde ketamine-infusie en intraveneuze morfine

28 juli 2020 bijgewerkt door: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Vergelijking tussen lage dosis ketamine-infusie en intraveneuze morfine-infusie voor analgesie bij laparotomie Myomectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Ketamine is een antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor die niet alleen perifere afferente schadelijke stimulatie opheft, maar het kan ook centrale sensitisatie van nociceptoren voorkomen, zoals aangetoond in dierstudies met uitstekende analgetische eigenschappen, zelfs in subanesthetische doses. Het is gemakkelijk verkrijgbaar en wordt momenteel gebruikt, zelfs door niet-anesthesiologen, om "sedatie" te bieden voor kleine procedures. (.. Een lage dosis ketamine-infusie in de peri-operatieve periode heeft aangetoond dat het pijnstilling veroorzaakt en de behoefte aan opioïde analgetica vermindert. . In de verloskunde wordt het gebruikt als aanvulling op een onvoldoende functionerende spinale anesthesie voor een keizersnede, als inductiemiddel voor een keizersnede en ook om analgesie te bieden tijdens de bevalling met intermitterende bolussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine is een antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor die niet alleen perifere afferente schadelijke stimulatie opheft, maar het kan ook centrale sensitisatie van nociceptoren voorkomen, zoals aangetoond in dierstudies met uitstekende analgetische eigenschappen, zelfs in subanesthetische doses. Het is gemakkelijk verkrijgbaar en wordt momenteel gebruikt, zelfs door niet-anesthesiologen, om "sedatie" te bieden voor kleine procedures. (.. Een lage dosis ketamine-infusie in de peri-operatieve periode heeft aangetoond dat het pijnstilling veroorzaakt en de behoefte aan opioïde analgetica vermindert. . In de verloskunde wordt het gebruikt als aanvulling op een onvoldoende functionerende spinale anesthesie voor een keizersnede, als inductiemiddel voor een keizersnede en ook om analgesie te bieden tijdens de bevalling met intermitterende bolussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie omvat 80 ASA fysieke status I, II patiënten met een leeftijd tussen 18-50 jaar oud gepland voor electieve myomectomie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die weigerden deel te nemen, ASA fysieke status III, IV, patiënten jonger dan 18 jaar of > 50 jaar oud, BMI > 30, voorgeschiedenis van epilepsie. Patiënten met een voorgeschiedenis van parenterale of orale analgetica binnen de laatste 24 uur voor aanvang van de operatie of patiënten met een allergie voor studiemiddelen zullen worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
controlegroep: waar normale zoutoplossing wordt toegediend als oplaaddosis en vervolgens wordt toegediend met dezelfde snelheid van een andere groep, gedurende de hele operatie.
Geneesmiddel: Controlegroep
waar normale zoutoplossing werd toegediend als oplaaddosis en vervolgens gedurende de hele operatie met dezelfde snelheid van een andere groep werd toegediend.
Actieve vergelijker: ketamine groep
Ketaminegroep: krijgt ketamine toegediend in een oplaaddosis van 0,2 mg/kg gedurende 5 minuten vóór de incisie, gevolgd door een infuus van 0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Ketamine-groep:
Ketaminegroep: krijgt ketamine toegediend in een oplaaddosis van 0,2 mg/kg gedurende 5 minuten vóór de incisie, gevolgd door een infuus van 0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hoeveelheid morfine nodig tijdens de operatie en postoperatief
Tijdsspanne: tot 24 uur
aangepast om de hartslag en de gemiddelde arteriële bloeddruk binnen 20% van de pre-inductiewaarden te houden. Vanaf de introductie tot het einde van de operatie.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de operatie
Tijdsspanne: TOT 1 UUR
tijd van begin tot eind
TOT 1 UUR
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: tot 24 uur
beoordeling van patiënt door VAS pijn 0= geen pijn, 10= hevige pijn
tot 24 uur
Aantal deelnemers met hallucinaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
complicatie
tot 24 uur
Aantal deelnemers met slaapstoornissen
Tijdsspanne: tot 24 uur
complicatie
tot 24 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 uur
complicatie
tot 24 uur
Aantal deelnemers met sedatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
complicatie
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: amr wahadan, MD, lecture

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-190414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

werkt nog steeds

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren