Sammenligning mellom lavdose ketamininfusjon og intravenøs morfin
28. juli 2020 oppdatert av: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Sammenligning mellom lavdose ketamininfusjon og intravenøs morfininfusjon for analgesi ved laparotomi Myomektomi: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie
Ketamin er en antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptor som ikke bare opphever perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre sentral sensibilisering av nociceptorer som vist i dyrestudier med utmerket analgetisk egenskap selv i subanestetiske doser.
Den er lett tilgjengelig og brukes for tiden, selv av ikke-anestesileger, for å gi "sedasjon" for mindre prosedyrer.(... Lavdose ketamininfusjon i den perioperative perioden har vist seg å gi analgesi og redusere behovet for opioidanalgetika. .
I obstetrikk brukes det som et supplement til en utilstrekkelig fungerende spinalbedøvelse for keisersnitt, som et induksjonsmiddel for keisersnitt og også for å gi smertestillende midler under fødselen ved intermitterende boluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ketamin er en antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptor som ikke bare opphever perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre sentral sensibilisering av nociceptorer som vist i dyrestudier med utmerket analgetisk egenskap selv i subanestetiske doser.
Den er lett tilgjengelig og brukes for tiden, selv av ikke-anestesileger, for å gi "sedasjon" for mindre prosedyrer.(... Lavdose ketamininfusjon i den perioperative perioden har vist seg å gi analgesi og redusere behovet for opioidanalgetika. .
I obstetrikk brukes det som et supplement til en utilstrekkelig fungerende spinalbedøvelse for keisersnitt, som et induksjonsmiddel for keisersnitt og også for å gi smertestillende midler under fødselen ved intermitterende boluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil inkludere 80 ASA fysisk status I, II pasienter med alder mellom 18-50 år planlagt for elektiv myomektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som nektet å delta, ASA fysisk status III, IV, pasienter yngre enn 18 år eller > 50 år, BMI > 30, historie med epilepsi. Pasienter som har hatt parenterale eller orale analgetika i anamnesen i løpet av de siste 24 timene før operasjonsstart eller de som har allergi mot studiemidler vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppe: hvor normalt saltvann vil bli administrert som en ladningsdose og deretter infundert med samme hastighet som en annen gruppe, gjennom hele operasjonen.
|
hvor normalt saltvann ble administrert som en belastningsdose og deretter infundert med samme hastighet som en annen gruppe, gjennom hele operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Ketamingruppe: vil bli administrert ketamin i en startdose på 0,2 mg/kg i løpet av 5 minutter før snitt etterfulgt av en infusjon på 0,2 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
|
Ketamingruppe: vil bli administrert ketamin i en startdose på 0,2 mg/kg i løpet av 5 minutter før snitt etterfulgt av en infusjon på 0,2 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total mengde morfinbehov intraoperativt og postoperativt
Tidsramme: opptil 24 timer
|
justert for å holde HR og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk innenfor 20 % av pre-induksjonsverdiene.
Fra induksjon til slutten av operasjonen.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
tid fra start til slutt
|
OPP TIL 1 TIME
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: opptil 24 timer
|
vurdering av pasient ved VAS sår 0= ingen smerte, 10= sever pain
|
opptil 24 timer
|
|
Antall deltakere med hallusinasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer
|
komplikasjon
|
opptil 24 timer
|
|
Antall deltakere med søvnforstyrrelser
Tidsramme: opptil 24 timer
|
komplikasjon
|
opptil 24 timer
|
|
Antall deltakere med kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer
|
komplikasjon
|
opptil 24 timer
|
|
Antall deltakere med sedasjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
komplikasjon
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amr wahadan, MD, lecture
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- I-190414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
jobber fortsatt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .