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Confronto tra infusione di ketamina a basso dosaggio e morfina endovenosa

28 luglio 2020 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Confronto tra infusione di ketamina a basso dosaggio e infusione endovenosa di morfina per l'analgesia nella miomectomia laparotomica: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato

La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) che non solo abolisce la stimolazione nociva afferente periferica, ma può anche prevenire la sensibilizzazione centrale dei nocicettori come dimostrato in studi su animali con eccellenti proprietà analgesiche anche a dosi subanestetiche. È prontamente disponibile ed è attualmente utilizzato, anche da non anestesisti, per fornire "sedazione" per procedure minori. (.. L'infusione di ketamina a basso dosaggio nel periodo perioperatorio ha dimostrato di produrre analgesia e diminuire il fabbisogno di analgesici oppioidi. . In ostetricia, viene utilizzato in aggiunta a un'anestesia spinale non adeguatamente funzionante per taglio cesareo, come agente di induzione per taglio cesareo e anche per fornire analgesia durante il travaglio in boli intermittenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) che non solo abolisce la stimolazione nociva afferente periferica, ma può anche prevenire la sensibilizzazione centrale dei nocicettori come dimostrato in studi su animali con eccellenti proprietà analgesiche anche a dosi subanestetiche. È prontamente disponibile ed è attualmente utilizzato, anche da non anestesisti, per fornire "sedazione" per procedure minori. (.. L'infusione di ketamina a basso dosaggio nel periodo perioperatorio ha dimostrato di produrre analgesia e diminuire il fabbisogno di analgesici oppioidi. . In ostetricia, viene utilizzato in aggiunta a un'anestesia spinale non adeguatamente funzionante per taglio cesareo, come agente di induzione per taglio cesareo e anche per fornire analgesia durante il travaglio in boli intermittenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà 80 pazienti ASA con stato fisico I, II di età compresa tra 18 e 50 anni in attesa di miomectomia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno rifiutato di partecipare, stato fisico ASA III, IV, pazienti di età inferiore a 18 anni o > 50 anni, BMI > 30, storia di epilessia. Saranno esclusi i pazienti con una storia di analgesici parenterali o orali nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dell'operazione o quelli con allergia agli agenti in studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
gruppo di controllo: in cui la soluzione salina normale verrà somministrata come dose di carico, quindi infusa con la stessa velocità di un altro gruppo, durante l'intero intervento chirurgico.
Droga: Gruppo di controllo
dove la soluzione salina normale è stata somministrata come dose di carico e poi infusa con la stessa velocità di un altro gruppo, durante l'intero intervento chirurgico.
Comparatore attivo: gruppo ketamina
Gruppo ketamina: verrà somministrata ketamina in una dose di carico di 0,2 mg/kg per 5 minuti prima dell'incisione seguita da un'infusione a 0,2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Gruppo ketamina:
Gruppo ketamina: verrà somministrata ketamina in una dose di carico di 0,2 mg/kg per 5 minuti prima dell'incisione seguita da un'infusione a 0,2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di morfina necessaria intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
aggiustato per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media entro il 20% dei valori pre-induzione. A partire dall'induzione fino alla fine dell'operazione.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
tempo dall'inizio alla fine
FINO A 1 ORA
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
valutazione del paziente mediante VAS dolente 0= nessun dolore, 10= forte dolore
fino a 24 ore
Numero di partecipanti con allucinazioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicazione
fino a 24 ore
Numero di partecipanti con disturbi del sonno
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicazione
fino a 24 ore
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicazione
fino a 24 ore
Numero di partecipanti con sedazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicazione
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: amr wahadan, MD, lecture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-190414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ancora lavorando

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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