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Comparaison entre la perfusion de kétamine à faible dose et la morphine intraveineuse

28 juillet 2020 mis à jour par: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Comparaison entre la perfusion de kétamine à faible dose et la perfusion intraveineuse de morphine pour l'analgésie dans la myomectomie par laparotomie : un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle

La kétamine est un antagoniste du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) qui non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs, comme le montrent les études animales avec une excellente propriété analgésique, même à des doses sous-anesthésiques. Il est facilement disponible et est actuellement utilisé, même par des non-anesthésistes, pour fournir une "sédation" pour des procédures mineures. (.. Une perfusion de kétamine à faible dose pendant la période périopératoire a montré qu'elle produisait une analgésie et diminuait les besoins en analgésiques opioïdes. . En obstétrique, il est utilisé comme complément à une rachianesthésie fonctionnant mal pour une césarienne, comme agent d'induction pour une césarienne et également pour fournir une analgésie pendant le travail en bolus intermittents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kétamine est un antagoniste du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) qui non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs, comme le montrent les études animales avec une excellente propriété analgésique, même à des doses sous-anesthésiques. Il est facilement disponible et est actuellement utilisé, même par des non-anesthésistes, pour fournir une "sédation" pour des procédures mineures. (.. Une perfusion de kétamine à faible dose pendant la période périopératoire a montré qu'elle produisait une analgésie et diminuait les besoins en analgésiques opioïdes. . En obstétrique, il est utilisé comme complément à une rachianesthésie fonctionnant mal pour une césarienne, comme agent d'induction pour une césarienne et également pour fournir une analgésie pendant le travail en bolus intermittents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

L'étude inclura 80 patients de statut physique ASA I, II âgés de 18 à 50 ans qui doivent subir une myomectomie élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

Patients ayant refusé de participer, état physique ASA III, IV, patients de moins de 18 ans ou > 50 ans, IMC > 30, antécédents d'épilepsie. Les patients ayant des antécédents d'analgésiques parentéraux ou oraux au cours des 24 dernières heures avant le début de l'opération ou ceux ayant une allergie aux agents de l'étude seront exclus.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
groupe témoin : où une solution saline normale sera administrée en dose de charge puis perfusée avec le même taux d'un autre groupe, tout au long de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Groupe de contrôle
où une solution saline normale a été administrée en dose de charge puis perfusée avec le même taux d'un autre groupe, tout au long de la chirurgie.
Comparateur actif: groupe kétamine
Groupe kétamine : recevra de la kétamine à une dose de charge de 0,2 mg/kg pendant 5 min avant l'incision, suivie d'une perfusion à 0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Médicament: Groupe kétamine :
Groupe kétamine : recevra de la kétamine à une dose de charge de 0,2 mg/kg pendant 5 min avant l'incision, suivie d'une perfusion à 0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de morphine nécessaire peropératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
ajusté pour maintenir la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne à moins de 20 % des valeurs de pré-induction. De l'induction jusqu'à la fin de l'opération.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la chirurgie
Délai: JUSQU'À 1 HEURE
temps du début à la fin
JUSQU'À 1 HEURE
score de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
évaluation du patient par EVA plaie 0=pas de douleur, 10=forte douleur
jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant des hallucinations
Délai: jusqu'à 24 heures
complication
jusqu'à 24 heures
Nombre de participants souffrant de troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 24 heures
complication
jusqu'à 24 heures
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: jusqu'à 24 heures
complication
jusqu'à 24 heures
Nombre de participants avec sédation
Délai: jusqu'à 24 heures
complication
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: amr wahadan, MD, lecture

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-190414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

je travaille encore

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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