Comparación entre la infusión de ketamina en dosis bajas y la morfina intravenosa
28 de julio de 2020 actualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Comparación entre la infusión de ketamina en dosis bajas y la infusión de morfina intravenosa para la analgesia en la miomectomía por laparotomía: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA) que no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización central de los nociceptores, como se muestra en estudios con animales, con excelentes propiedades analgésicas incluso en dosis subanestésicas.
Está fácilmente disponible y está siendo utilizado actualmente, incluso por personas que no son anestesiólogos, para proporcionar "sedación" para procedimientos menores. (... Se ha demostrado que la infusión de ketamina en dosis bajas en el período perioperatorio produce analgesia y disminuye los requisitos de analgésicos opioides. .
En obstetricia, se está utilizando como complemento de una anestesia espinal de funcionamiento inadecuado para la cesárea, como agente de inducción para la cesárea y también para proporcionar analgesia durante el trabajo de parto en bolos intermitentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA) que no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización central de los nociceptores, como se muestra en estudios con animales, con excelentes propiedades analgésicas incluso en dosis subanestésicas.
Está fácilmente disponible y está siendo utilizado actualmente, incluso por personas que no son anestesiólogos, para proporcionar "sedación" para procedimientos menores. (... Se ha demostrado que la infusión de ketamina en dosis bajas en el período perioperatorio produce analgesia y disminuye los requisitos de analgésicos opioides. .
En obstetricia, se está utilizando como complemento de una anestesia espinal de funcionamiento inadecuado para la cesárea, como agente de inducción para la cesárea y también para proporcionar analgesia durante el trabajo de parto en bolos intermitentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá a 80 pacientes con estado físico ASA I, II con edad entre 18 y 50 años programados para miomectomía electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se negaron a participar, estado físico ASA III, IV, pacientes menores de 18 años o > 50 años, IMC > 30, antecedentes de epilepsia. Se excluirán los pacientes que tengan antecedentes de analgésicos parenterales u orales en las últimas 24 horas antes del inicio de la operación o aquellos que tengan alergia a los agentes del estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
grupo de control: donde se administrará solución salina normal como una dosis de carga y luego se infundirá con la misma tasa de otro grupo, durante toda la cirugía.
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donde se administró solución salina normal como una dosis de carga y luego se infundió con la misma tasa de otro grupo, durante toda la cirugía.
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Comparador activo: grupo de ketamina
Grupo de ketamina: se le administrará ketamina en una dosis de carga de 0,2 mg/kg durante 5 min antes de la incisión seguida de una infusión de 0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Grupo de ketamina: se le administrará ketamina en una dosis de carga de 0,2 mg/kg durante 5 min antes de la incisión seguida de una infusión de 0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de morfina necesaria intraoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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ajustado para mantener la FC y la presión arterial media dentro del 20 % de los valores previos a la inducción.
Desde la inducción hasta el final de la operación.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: HASTA 1 HORA
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tiempo de principio a fin
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HASTA 1 HORA
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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evaluación del paciente por VAS dolor 0 = sin dolor, 10 = dolor intenso
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hasta 24 horas
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Número de participantes con alucinaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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complicación
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hasta 24 horas
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Número de participantes con trastornos del sueño
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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complicación
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hasta 24 horas
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Número de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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complicación
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hasta 24 horas
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Número de participantes con sedación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
complicación
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amr wahadan, MD, lecture
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- I-190414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
aún trabajando
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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