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Comparação entre infusão de baixa dose de cetamina e morfina intravenosa

28 de julho de 2020 atualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Comparação entre infusão de baixa dose de cetamina e infusão intravenosa de morfina para analgesia em laparotomia miomectomia: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado

A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) que não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores, conforme mostrado em estudos com animais, com excelente propriedade analgésica mesmo em doses subanestésicas. Está prontamente disponível e está sendo usado atualmente, mesmo por não anestesiologistas, para fornecer "sedação" para procedimentos menores. . Em obstetrícia, está sendo usado como adjuvante de uma raquianestesia com funcionamento inadequado para cesariana, como agente de indução para cesariana e também para fornecer analgesia durante o trabalho de parto em bolus intermitentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) que não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores, conforme mostrado em estudos com animais, com excelente propriedade analgésica mesmo em doses subanestésicas. Está prontamente disponível e está sendo usado atualmente, mesmo por não anestesiologistas, para fornecer "sedação" para procedimentos menores. . Em obstetrícia, está sendo usado como adjuvante de uma raquianestesia com funcionamento inadequado para cesariana, como agente de indução para cesariana e também para fornecer analgesia durante o trabalho de parto em bolus intermitentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo incluirá 80 pacientes com estado físico ASA I, II com idade entre 18 e 50 anos agendados para miomectomia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

Pacientes que se recusaram a participar, estado físico ASA III, IV, pacientes menores de 18 anos ou > 50 anos, IMC > 30, história de epilepsia. Serão excluídos os pacientes com histórico de analgésicos parenterais ou orais nas últimas 24 horas antes do início da operação ou aqueles com alergia aos agentes do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
grupo controle: onde solução salina normal será administrada como uma dose de ataque e então infundida com a mesma taxa de outro grupo, durante toda a cirurgia.
Medicamento: Grupo de controle
onde solução salina normal foi administrada como uma dose de ataque e infundida com a mesma taxa de outro grupo, durante toda a cirurgia.
Comparador Ativo: grupo cetamina
Grupo cetamina: será administrada cetamina em dose de ataque de 0,2 mg/kg durante 5 min pré-incisão seguida de infusão de 0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Medicamento: Grupo cetamina:
Grupo cetamina: será administrada cetamina em dose de ataque de 0,2 mg/kg durante 5 min pré-incisão seguida de infusão de 0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de morfina necessária intra e pós-operatório
Prazo: até 24 horas
ajustado para manter a FC e a pressão arterial média dentro de 20% dos valores pré-indução. A partir da indução até o final da operação.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da cirurgia
Prazo: ATÉ 1 HORA
tempo do começo ao fim
ATÉ 1 HORA
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas
avaliação do paciente por VAS ferida 0= sem dor, 10= dor intensa
até 24 horas
Número de participantes com alucinações
Prazo: até 24 horas
complicação
até 24 horas
Número de participantes com distúrbios do sono
Prazo: até 24 horas
complicação
até 24 horas
Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: até 24 horas
complicação
até 24 horas
Número de participantes com sedação
Prazo: até 24 horas
complicação
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: amr wahadan, MD, lecture

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-190414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda trabalhando

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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