Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między infuzją małej dawki ketaminy a dożylną morfiną

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Porównanie między infuzjami ketaminy w małej dawce i dożylnymi infuzjami morfiny w celu znieczulenia podczas laparotomii miomektomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach, wykazując doskonałe właściwości przeciwbólowe nawet w dawkach subanestetycznych. Jest łatwo dostępny i jest obecnie używany, nawet przez osoby niebędące anestezjologami, w celu zapewnienia „sedacji” przy drobnych zabiegach.(… Wykazano, że wlew małej dawki ketaminy w okresie okołooperacyjnym powoduje działanie przeciwbólowe i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe. . W położnictwie jest stosowany jako uzupełnienie nieprawidłowo działającego znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego, jako środek indukujący cięcie cesarskie, a także jako środek przeciwbólowy podczas porodu w bolusach przerywanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach, wykazując doskonałe właściwości przeciwbólowe nawet w dawkach subanestetycznych. Jest łatwo dostępny i jest obecnie używany, nawet przez osoby niebędące anestezjologami, w celu zapewnienia „sedacji” przy drobnych zabiegach.(… Wykazano, że wlew małej dawki ketaminy w okresie okołooperacyjnym powoduje działanie przeciwbólowe i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe. . W położnictwie jest stosowany jako uzupełnienie nieprawidłowo działającego znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego, jako środek indukujący cięcie cesarskie, a także jako środek przeciwbólowy podczas porodu w bolusach przerywanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów ASA w stanie fizycznym I, II w wieku od 18 do 50 lat zakwalifikowanych do planowej miomektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy odmówili udziału, stan fizyczny III, IV według ASA, pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub > 50 lat, BMI > 30, padaczka w wywiadzie. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem operacji stosowano pozajelitowe lub doustne środki przeciwbólowe lub pacjenci z alergią na badane środki zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna: gdzie normalna sól fizjologiczna będzie podawana jako dawka nasycająca, a następnie infuzja z tą samą szybkością co inna grupa, przez cały czas trwania zabiegu.
Lek: Grupa kontrolna
gdzie normalną sól fizjologiczną podawano jako dawkę nasycającą, a następnie infuzję z taką samą szybkością jak w innej grupie przez cały czas trwania zabiegu.
Aktywny komparator: grupa ketaminy
Grupa ketaminowa: zostanie podana ketamina w dawce nasycającej 0,2 mg/kg w ciągu 5 min przed nacięciem, a następnie wlew z szybkością 0,2 mg/kg/h do zakończenia operacji.
Lek: Grupa ketaminy:
Grupa ketaminowa: zostanie podana ketamina w dawce nasycającej 0,2 mg/kg w ciągu 5 min przed nacięciem, a następnie wlew z szybkością 0,2 mg/kg/h do zakończenia operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość morfiny potrzebna śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Ramy czasowe: do 24 godzin
dostosowana tak, aby utrzymać HR i średnie ciśnienie tętnicze krwi w granicach 20% wartości sprzed indukcji. Począwszy od indukcji do końca operacji.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: DO 1 GODZINY
czas od początku do końca
DO 1 GODZINY
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
ocena pacjenta za pomocą VAS bolesność 0=brak bólu, 10=silny ból
do 24 godzin
Liczba Uczestników z halucynacjami
Ramy czasowe: do 24 godzin
powikłanie
do 24 godzin
Liczba Uczestników z zaburzeniami snu
Ramy czasowe: do 24 godzin
powikłanie
do 24 godzin
Liczba Uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: do 24 godzin
powikłanie
do 24 godzin
Liczba uczestników z sedacją
Ramy czasowe: do 24 godzin
powikłanie
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: amr wahadan, MD, lecture

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-190414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wciąż pracuje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj