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両側レーシック手術を受ける患者におけるDEXTENZAと局所プレドニゾロンの比較 (AtLAS)

2020年2月19日 更新者：Vance Thompson Vision

両側レーシックを受けた患者におけるDEXTENZAと局所プレドニゾロンの比較

両側レーシック手術後の対側眼における小管内デキサメタゾン (0.4mg) 挿入による患者の好みと治療結果を、対側眼における標準的なステロイド点滴レジメンと比較して決定する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、非盲検、単一施設、無作為化、研究者主導の臨床研究は、デキサメタゾン小管内挿入治療による両側レーシック手術を受けた患者の転帰を、標準治療の局所プレドニゾロンと比較して調査することを目的としています。 すべての眼が治療を受けます。 さらに、すべての目に局所モキシフロキサシン QID が 1 週間投与されます。

両側レーシック手術を受ける20の患者の眼は、デクステンザ（グループA）または標準治療の酢酸プレドニゾロン1％QIDを1週間、BIDで1週間投与（グループB）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。 反対側の眼は、最初の眼のグループ A またはグループ B への無作為化に基づいて、比較対照として DEXTENZA または局所プレドニゾロンのいずれかによる治療を受けます。 術後の評価は、手術後 1 日目、7 日目、および 1 か月目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側レーシック手術を受ける予定の成人患者。
  • 両眼間の屈折誤差が2ジオプター以下
  • クリニックの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • レーシック後にモノビジョンを受けることを選択した患者
  • レーシックの結果を妨げる可能性のある角膜病変のある患者
  • 妊娠中の患者（妊娠検査により妊娠可能年齢の女性は除外されなければなりません）。
  • 活動性の感染性眼疾患または全身性疾患。
  • 活動性の感染性眼疾患または眼外疾患を患っている患者。
  • 患者は全身性コルチコステロイドを含む局所的または全身性免疫抑制で積極的に治療されている。
  • デキサメタゾンに対する既知の過敏症を有する患者。
  • 研究者が研究には安全でないとみなした、厳重な注意が必要な重篤な疾患を患っている患者。
  • 眼の炎症または黄斑浮腫の既往歴のある患者。
  • アレルギーのある患者、または局所抗生物質の投与が不可能な患者。
  • 1,200 mg/日を超える非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を全身投与されている患者
  • コルチコステロイドインプラントを行っている患者（すなわち、 オズルデックス）。
  • いずれかの目に慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動性または病歴がある
  • どちらかの目の目の痛み
  • どちらかの目に増殖性糖尿病性網膜症がある
  • いずれかの眼のスクリーニング来院時の黄斑光干渉断層撮影評価で重大な黄斑病変が検出された
  • -研究期間中および6か月前にいずれかの眼でレーザーまたは切開眼科手術を受けている
  • 涙点の焼灼歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
デクステンザ
薬：デクテンザ 0.4Mg 眼科用インサート
０．４ｍｇの活性医薬品を含有する挿入物を小管内に配置して、１回の挿入後３０日にわたって眼表面への薬物の持続的かつ先細りの送達を提供する。 インサートの特性により、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクが軽減されます。
アクティブコンパレータ：グループB
局所プレドニゾロン
薬：局所プレドニゾロン
標準治療の点滴治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
COMTOL に適合した調査によって測定されたもの。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
患者の快適さ
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
SPEED アンケートによる測定。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面の健康
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
角膜染色により測定。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
視覚的な成果
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
未補正の視力によって測定されたもの。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
目の痛み
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
眼痛評価による測定。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
ベースラインから10 mm Hg以上の眼圧上昇によって測定される。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
安全性エンドポイント
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
追加の局所プレドニゾロン治療または投与頻度の増加により救出された目の割合によって測定されます。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
安全性エンドポイント
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
有害事象の発生によって測定される。
1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vance Thompson Vision

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATLAS2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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