DEXTENZA по сравнению с топическим преднизолоном у пациентов, перенесших двустороннюю операцию LASIK (AtLAS)
19 февраля 2020 г. обновлено: Vance Thompson Vision
DEXTENZA по сравнению с топическим преднизолоном у пациентов, перенесших двусторонний LASIK
Определить предпочтения пациентов и результаты лечения внутриканальцевым введением дексаметазона (0,4 мг) по сравнению со стандартной схемой капельного введения стероидов в контралатеральный глаз после двусторонней операции LASIK.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, одноцентровое, рандомизированное, спонсируемое исследователями клиническое исследование направлено на изучение результатов пациентов, перенесших двустороннюю операцию LASIK с лечением интраканаликулярной вставкой дексаметазона по сравнению со стандартным лечением местным преднизолоном. Все глаза будут лечиться. Кроме того, все глаза будут получать местно моксифлоксацин QID в течение 1 недели.
Глаза двадцати пациентов, перенесших двустороннюю операцию LASIK, будут рандомизированы для получения либо декстензы (группа A), либо стандартного лечения преднизолона ацетата 1% четыре раза в день в течение 1 недели, два раза в день в течение 1 недели (группа B). Противоположный глаз будет получать лечение либо DEXTENZA, либо местным преднизолоном в качестве препарата сравнения на основе рандомизации первого глаза в группу A или группу B. Послеоперационные оценки будут проводиться в день 1, день 7 и месяц 1 после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Рекрутинг
- Vance Thompson Vision ND
-
Контакт:
- Sarah Thiede
- Номер телефона: 701-566-5390
- Электронная почта: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
-
Главный следователь:
- Michael Greenwod, MD
-
Младший исследователь:
- Nicholas Risbrudt, OD
-
Контакт:
- Jake Hutchison
- Номер телефона: 701-566-5390
- Электронная почта: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент, которому планируется двусторонняя операция LASIK.
- Ошибка рефракции между 2 глазами 2 диоптрии или меньше
- Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, выбравшие моновидение после LASIK
- Пациенты с патологией роговицы, которая может повлиять на результаты LASIK.
- Пациенты, которые беременны (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность).
- Активное инфекционное глазное или системное заболевание.
- Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием.
- Пациенты активно лечились местной или системной иммуносупрессией, включая системные кортикостероиды.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексаметазону.
- Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, признаны исследователем небезопасными для исследования.
- Пациенты с воспалением глаз или макулярным отеком в анамнезе.
- Пациенты с аллергией или неспособностью получать местный антибиотик.
- Пациенты, принимающие системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) более 1200 мг/сут.
- Пациенты с кортикостероидным имплантатом (т. Озурдекс).
- Активное или история хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз на любом глазу
- Глазная боль в любом глазу
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия обоих глаз
- Значительная макулярная патология, обнаруженная при оценке макулярной оптической когерентной томографии во время скринингового визита на любом глазу
- Лазерная или инцизионная хирургия глаза в период исследования и за 6 месяцев до этого на любом глазу
- История прижигания точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Декстенза
|
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения.
Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Местный преднизолон
|
Стандарт ухода за каплями для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
По данным адаптированного исследования COMTOL.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Согласно опроснику SPEED.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье поверхности глаза
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
По данным окрашивания роговицы.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
|
Визуальные результаты
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Измеряется по нескорректированной остроте зрения.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
|
Глазная боль
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Согласно оценке глазной боли.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Измеряется повышением внутриглазного давления на 10 мм рт. ст. или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Измеряется по доле глаз, спасенных за счет дополнительного местного лечения преднизолоном или увеличения частоты дозирования.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Измеряется по возникновению нежелательных явлений.
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLAS2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .