DEXTENZA Comparada à Prednisolona Tópica em Pacientes Submetidos à Cirurgia LASIK Bilateral (AtLAS)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Vance Thompson Vision
DEXTENZA comparada à prednisolona tópica em pacientes submetidos a LASIK bilateral
Determinar a preferência do paciente e os resultados do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) em comparação com o regime padrão de gotas de esteroides no olho contralateral após cirurgia LASIK bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado e patrocinado por investigador procura investigar os resultados de pacientes submetidos à cirurgia LASIK bilateral com o tratamento de inserção intracanalicular de dexametasona em comparação com a prednisolona tópica padrão. Todos os olhos receberão tratamento. Além disso, todos os olhos receberão moxifloxacina tópica QID por 1 semana.
Vinte olhos de pacientes submetidos à cirurgia LASIK bilateral serão randomizados para receber Dextenza (Grupo A) OU padrão de tratamento acetato de prednisolona 1% QID por 1 semana, BID por 1 semana (Grupo B). O olho contralateral receberá tratamento com DEXTENZA ou prednisolona tópica como um comparador com base na randomização do primeiro olho para Grupo A ou Grupo B. As avaliações pós-operatórias serão realizadas no Dia 1, Dia 7 e Mês 1 após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Recrutamento
- Vance Thompson Vision ND
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Contato:
- Sarah Thiede
- Número de telefone: 701-566-5390
- E-mail: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
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Investigador principal:
- Michael Greenwod, MD
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Subinvestigador:
- Nicholas Risbrudt, OD
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Contato:
- Jake Hutchison
- Número de telefone: 701-566-5390
- E-mail: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto que planeja se submeter a cirurgia LASIK bilateral.
- Erro de refração entre os 2 olhos de 2 dioptrias ou menos
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que optam por ter monovisão após LASIK
- Pacientes com patologia da córnea que pode interferir nos resultados do LASIK
- Pacientes grávidas (deve ser descartado em mulheres em idade fértil com teste de gravidez).
- Doença infecciosa ocular ou sistêmica ativa.
- Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
- Pacientes tratados ativamente com imunossupressão local ou sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dexametasona.
- Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador.
- Pacientes com história de inflamação ocular ou edema macular.
- Pacientes com alergia ou incapacidade de receber antibiótico tópico.
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) sistêmicos acima de 1.200 mg/dia
- Pacientes com um implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex).
- Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos
- Dor ocular em qualquer um dos olhos
- Retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos
- Patologia macular significativa detectada na avaliação da tomografia de coerência óptica macular na consulta de triagem em qualquer um dos olhos
- Laser ou cirurgia ocular incisional durante o período do estudo e 6 meses antes em qualquer olho
- História de cauterização do ponto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dextenza
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O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única.
Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
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Comparador Ativo: Grupo B
Prednisolona tópica
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Tratamento tópico em gotas padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pela pesquisa adaptada COMTOL.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforto do paciente
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pelo Questionário SPEED.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde da Superfície Ocular
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pela coloração da córnea.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Resultados Visuais
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pela Acuidade Visual não corrigida.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Dor Ocular
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pela Avaliação da Dor Ocular.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pelo aumento da pressão intraocular de 10 mm Hg ou mais desde a linha de base.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Pontos finais de segurança
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pela proporção de olhos resgatados com tratamento tópico adicional com prednisolona ou aumento da frequência de dosagem.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Pontos finais de segurança
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Conforme medido pela ocorrência de eventos adversos.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATLAS2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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