Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXTENZA jämfört med aktuellt prednisolon hos patienter som genomgår bilateral LASIK-kirurgi (AtLAS)

19 februari 2020 uppdaterad av: Vance Thompson Vision

DEXTENZA Jämfört med lokalt prednisolon hos patienter som genomgår bilateral LASIK

För att bestämma patientpreferenser och behandlingsresultat med en intrakanalikulär dexametason (0,4 mg) insats jämfört med standard steroiddroppregim i det kontralaterala ögat efter bilateral LASIK-operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, öppna, randomiserade, utredarsponsrade kliniska studie med ett centrum syftar till att undersöka resultaten av patienter som genomgår bilateral LASIK-operation med behandling av ett intrakanalikulärt dexametasoninlägg jämfört med topikal prednisolon för standardvård. Alla ögon kommer att behandlas. Dessutom kommer alla ögon att få aktuell moxifloxacin QID under 1 vecka.

Tjugo patientögon som genomgår bilateral LASIK-operation kommer att randomiseras för att få antingen Dextenza (Grupp A) ELLER standardvård prednisolonacetat 1 % QID under 1 vecka, BID under 1 vecka (Grupp B). Det kontralaterala ögat kommer att behandlas med antingen DEXTENZA eller topikal prednisolon som jämförelse baserat på randomisering av första ögat till grupp A eller grupp B. Postoperativa utvärderingar kommer att utföras på dag 1, dag 7 och månad 1 efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient som är planerad att genomgå bilateral LASIK-operation.
  • Brytningsfel mellan de två ögonen på 2 dioptrier eller mindre
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som väljer att ha monovision efter LASIK
  • Patienter med hornhinnepatologi som kan störa LASIK-resultat
  • Patienter som är gravida (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiös okulär eller systemisk sjukdom.
  • Patienter med aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom.
  • Patienter som aktivt behandlas med lokal eller systemisk immunsuppression inklusive systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med känd överkänslighet mot dexametason.
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren.
  • Patienter med en historia av ögoninflammation eller makulaödem.
  • Patienter med allergi eller oförmåga att få aktuell antibiotika.
  • Patienter på systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) över 1 200 mg/dag
  • Patienter med ett kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Aktiv eller historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom i något öga
  • Okulär smärta i båda ögat
  • Proliferativ diabetisk retinopati i båda ögat
  • Signifikant makulär patologi upptäckt vid makulär optisk koherenstomografiutvärdering vid screeningbesöket i båda ögat
  • Laser- eller incisionsoperation för ögonen under studieperioden och 6 månader innan i båda ögat
  • Historia om kauterisering av punctum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Dextenza
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till den okulära ytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. Insertets egenskaper minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Aktiv komparator: Grupp B
Aktuellt prednisolon
Läkemedel: Aktuellt prednisolon
Standard of care topisk droppbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferens
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Enligt COMTOL-anpassad undersökning.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Patientkomfort
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Som mätt med SPEED Questionnaire.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär yta hälsa
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Uppmätt genom hornhinnefärgning.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Visuella resultat
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Uppmätt med okorrigerad synskärpa.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Okulär smärta
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Uppmätt med Ocular Pain Assessment.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Uppmätt som intraokulär tryckökning på 10 mm Hg eller mer från baslinjen.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Mätt som andel ögon som räddats med ytterligare topikal prednisolonbehandling eller ökad doseringsfrekvens.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Mäts genom förekomsten av biverkningar.
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATLAS2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera