양측 라식 수술을 받는 환자에서 덱스텐자와 국소 프레드니솔론 비교 (AtLAS)
2020년 2월 19일 업데이트: Vance Thompson Vision
양측 라식 수술을 받는 환자에서 국소 프레드니솔론과 비교한 DEXTENZA
양측 라식 수술 후 반대쪽 눈에서 표준 스테로이드 점적 요법과 비교하여 관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입으로 환자의 선호도 및 치료 결과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위, 연구자 후원 임상 연구는 표준 관리 국소 프레드니솔론과 비교하여 덱사메타손 관내 삽입물 치료로 양측 라식 수술을 받는 환자의 결과를 조사하고자 합니다. 모든 눈이 치료를 받게 됩니다. 또한 모든 눈에 1주일 동안 국소 목시플록사신 QID를 투여합니다.
양측 라식 수술을 받는 20명의 환자 눈이 Dextenza(그룹 A) 또는 표준 치료 프레드니솔론 아세테이트 1% QID를 1주 동안, BID를 1주 동안(그룹 B) 받도록 무작위 배정됩니다. 반대쪽 눈은 그룹 A 또는 그룹 B에 대한 첫 번째 눈의 무작위 배정을 기준으로 비교자로 DEXTENZA 또는 국소 프레드니솔론으로 치료를 받게 됩니다. 수술 후 평가는 수술 후 1일, 7일 및 1개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- 모병
- Vance Thompson Vision ND
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연락하다:
- Sarah Thiede
- 전화번호: 701-566-5390
- 이메일: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
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수석 연구원:
- Michael Greenwod, MD
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부수사관:
- Nicholas Risbrudt, OD
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연락하다:
- Jake Hutchison
- 전화번호: 701-566-5390
- 이메일: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 LASIK 수술을 받을 예정인 모든 성인 환자.
- 2디옵터 이하의 두 눈 사이의 굴절 이상
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 라식 후 모노비전을 선택한 환자
- 라식 결과에 방해가 될 수 있는 각막 병리가 있는 환자
- 임신한 환자(임신 검사로 가임기 여성에서 제외되어야 함).
- 활성 감염성 안구 또는 전신 질환.
- 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 환자.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 국소 또는 전신 면역억제로 적극적으로 치료받는 환자.
- 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환이 있는 환자.
- 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자.
- 알레르기가 있거나 국소 항생제를 투여할 수 없는 환자.
- 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 1일 1,200mg 이상 복용 중인 환자
- 코르티코스테로이드 이식 환자(즉, 오저덱스).
- 한쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활동성 또는 병력
- 양쪽 눈의 안구 통증
- 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
- 어느 한쪽 눈의 스크리닝 방문 시 황반 광간섭 단층촬영 평가에서 유의미한 황반 병리가 발견됨
- 연구 기간 동안 및 각 눈에서 6개월 전 레이저 또는 절개 안구 수술
- 푼크툼 소작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
덱스텐자
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0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물을 소관 내에 배치하여 1회 삽입 후 30일 동안 안구 표면에 약물을 지속적이고 점점 가늘게 전달합니다.
삽입물의 속성은 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
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활성 비교기: 그룹 B
국소 프레드니솔론
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표준 치료 국소 점적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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COMTOL 적응 조사에 의해 측정됨.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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환자의 편안함
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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SPEED 설문지에서 측정한 대로입니다.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 건강
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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각막 염색으로 측정.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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시각적 결과
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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교정되지 않은 시력으로 측정.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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안구 통증
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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안구 통증 평가에 의해 측정됨.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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기준선에서 10mmHg 이상의 안압 증가로 측정.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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안전 종점
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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추가 국소 프레드니솔론 치료 또는 증가된 투여 빈도로 구조된 눈의 비율로 측정.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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안전 종점
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
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부작용 발생으로 측정.
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월 1까지(28일 +/- 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATLAS2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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