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DEXTENZA comparé à la prednisolone topique chez les patients subissant une chirurgie LASIK bilatérale (AtLAS)

19 février 2020 mis à jour par: Vance Thompson Vision

DEXTENZA comparé à la prednisolone topique chez les patients subissant un LASIK bilatéral

Déterminer la préférence du patient et les résultats du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) par rapport au régime standard de gouttes de stéroïdes dans l'œil controlatéral après une chirurgie LASIK bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, randomisée et parrainée par un investigateur vise à étudier les résultats des patients subissant une chirurgie LASIK bilatérale avec le traitement d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone par rapport à la prednisolone topique standard. Tous les yeux recevront un traitement. De plus, tous les yeux recevront de la moxifloxacine topique QID pendant 1 semaine.

Vingt yeux de patients subissant une chirurgie LASIK bilatérale seront randomisés pour recevoir soit Dextenza (groupe A) OU l'acétate de prednisolone standard à 1 % QID pendant 1 semaine, BID pendant 1 semaine (groupe B). L'œil controlatéral recevra un traitement avec DEXTENZA ou de la prednisolone topique comme comparateur basé sur la randomisation du premier œil dans le groupe A ou le groupe B. Des évaluations postopératoires seront effectuées le jour 1, le jour 7 et le mois 1 suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte qui doit subir une chirurgie LASIK bilatérale.
  • Erreur de réfraction entre les 2 yeux de 2 dioptries ou moins
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients qui choisissent d'avoir une monovision après le LASIK
  • Patients présentant une pathologie cornéenne pouvant interférer avec les résultats du LASIK
  • Patientes enceintes (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse).
  • Maladie infectieuse oculaire ou systémique active.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active.
  • Patients traités activement par immunosuppression locale ou systémique, y compris corticostéroïdes systémiques.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone.
  • Patients atteints d'une maladie grave qui mérite une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire.
  • Patients allergiques ou incapables de recevoir un antibiotique topique.
  • Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) supérieurs à 1 200 mg/jour
  • Les patients porteurs d'un implant corticostéroïde (c'est-à-dire Ozurdex).
  • Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • Douleur oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Rétinopathie diabétique proliférante dans l'un ou l'autre œil
  • Pathologie maculaire significative détectée sur l'évaluation de la tomographie par cohérence optique maculaire lors de la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire au laser ou incisionnelle pendant la période d'étude et 6 mois avant dans l'un ou l'autre œil
  • Antécédents de cautérisation du punctum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Dextenza
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Comparateur actif: Groupe B
Prednisolone topique
Médicament: Prednisolone topique
Traitement de goutte topique standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence des patients
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par l'enquête adaptée COMTOL.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Confort du patient
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par le questionnaire SPEED.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé de la surface oculaire
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par coloration cornéenne.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Résultats visuels
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par l'acuité visuelle non corrigée.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Douleur oculaire
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par l'évaluation de la douleur oculaire.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par une augmentation de la pression intraoculaire de 10 mm Hg ou plus par rapport à la ligne de base.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par la proportion d'yeux sauvés avec un traitement topique supplémentaire de prednisolone ou une fréquence d'administration accrue.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
Tel que mesuré par la survenue d'événements indésirables.
Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vance Thompson Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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