DEXTENZA w porównaniu z miejscowym prednizolonem u pacjentów poddawanych obustronnej operacji LASIK (AtLAS)
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision
DEXTENZA w porównaniu z miejscowym prednizolonem u pacjentów poddawanych obustronnemu zabiegowi LASIK
Określenie preferencji pacjenta i wyników leczenia za pomocą dokanałowej wkładki z deksametazonem (0,4 mg) w porównaniu ze standardowym schematem podawania kropli steroidowych w drugim oku po obustronnej operacji LASIK.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu zbadanie wyników pacjentów poddawanych obustronnej operacji LASIK z leczeniem wkładką dokanałową deksametazonu w porównaniu ze standardowym leczeniem miejscowym prednizolonem. Wszystkie oczy zostaną poddane leczeniu. Dodatkowo wszystkie oczy będą otrzymywać miejscowo moksyfloksacynę QID przez 1 tydzień.
Dwudziestu pacjentów poddawanych obustronnej operacji LASIK zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Dextenza (Grupa A) LUB standardowe leczenie octanem prednizolonu 1% QID przez 1 tydzień, BID przez 1 tydzień (Grupa B). Oko przeciwstronne będzie leczone preparatem DEXTENZA lub miejscowym prednizolonem jako lekiem porównawczym w oparciu o randomizację pierwszego oka do grupy A lub grupy B. Oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone w 1. dniu, 7. dniu i 1. miesiącu po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision ND
-
Kontakt:
- Sarah Thiede
- Numer telefonu: 701-566-5390
- E-mail: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
-
Główny śledczy:
- Michael Greenwod, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Risbrudt, OD
-
Kontakt:
- Jake Hutchison
- Numer telefonu: 701-566-5390
- E-mail: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent, u którego planowana jest obustronna operacja LASIK.
- Wada refrakcji między 2 oczami wynosząca 2 dioptrie lub mniej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy decydują się na monowizję po LASIK
- Pacjenci z patologią rogówki, która może wpływać na wyniki LASIK
- Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego).
- Aktywna zakaźna choroba oczu lub układowa.
- Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową.
- Pacjenci aktywnie leczeni miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametazon.
- Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania.
- Pacjenci z zapaleniem oka lub obrzękiem plamki w wywiadzie.
- Pacjenci z alergią lub niemożnością otrzymania miejscowego antybiotyku.
- Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce większej niż 1200 mg/dobę
- Pacjenci z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex).
- Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka w jednym oku
- Ból oka w obu oczach
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
- Istotna patologia plamki żółtej wykryta podczas oceny optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej podczas wizyty przesiewowej w każdym oku
- Laserowa lub nacinająca chirurgia oka w okresie badania i 6 miesięcy wcześniej w każdym oku
- Historia kauteryzacji punctum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dextenza
|
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu.
Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Miejscowy prednizolon
|
Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Zgodnie z pomiarem dostosowanym do ankiety COMTOL.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Zgodnie z pomiarem kwestionariusza SPEED.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie powierzchni oka
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Jak zmierzono za pomocą barwienia rogówki.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
|
Efekty wizualne
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Zgodnie z pomiarem nieskorygowanej ostrości wzroku.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
|
Ból oka
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Zgodnie z pomiarem oceny bólu oka.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Jak zmierzono na podstawie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego o 10 mm Hg lub więcej od wartości początkowej.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Jak zmierzono na podstawie odsetka oczu, które zostały uratowane dzięki dodatkowemu miejscowemu leczeniu prednizolonem lub zwiększeniu częstotliwości dawkowania.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych.
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATLAS2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .