Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA verrattuna paikalliseen prednisoloniin potilailla, joille tehdään kahdenvälinen LASIK-leikkaus (AtLAS)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Vance Thompson Vision

DEXTENZA verrattuna paikalliseen prednisoloniin potilailla, joille tehdään kahdenvälinen LASIK

Potilaiden mieltymysten ja hoidon tulosten määrittäminen kanaalinsisäisellä deksametasonilla (0,4 mg) verrattuna tavanomaiseen steroidipudotusohjelmaan kontralateraaliseen silmään kahdenvälisen LASIK-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijoiden tukema kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan potilaiden tuloksia, joille tehdään kahdenvälinen LASIK-leikkaus deksametasoni-intracanalicular-inserttihoidolla verrattuna tavanomaiseen paikalliseen prednisolonihoitoon. Kaikki silmät saavat hoitoa. Lisäksi kaikki silmät saavat paikallista moksifloksasiini QID:tä viikon ajan.

Kaksikymmentä potilaan silmää, joille tehdään kahdenvälinen LASIK-leikkaus, satunnaistetaan saamaan joko Dextenzaa (ryhmä A) TAI tavanomaista hoitoa prednisoloniasetaattia 1 % QID 1 viikon ajan, BID 1 viikon ajan (ryhmä B). Vastapuolista silmää hoidetaan joko DEXTENZAlla tai paikallisella prednisolonilla vertailuaineena ensimmäisen silmän satunnaistamisen perusteella ryhmään A tai ryhmään B. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan päivänä 1, päivänä 7 ja kuukauden 1 leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen potilas, jolle suunnitellaan kahdenvälistä LASIK-leikkausta.
  • Taittovirhe kahden silmän välillä, 2 diopteria tai vähemmän
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka valitsevat monovision LASIK-leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia, joka voi häiritä LASIK-tuloksia
  • Raskaana olevat potilaat (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa).
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai systeeminen sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus.
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija piti tutkimuksen kannalta vaarallisina.
  • Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus tai silmänpohjan turvotus.
  • Potilaat, joilla on allergia tai kyvyttömyys saada paikallista antibioottia.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yli 1 200 mg/vrk
  • Potilaat, joilla on kortikosteroidi-implantti (esim. Ozurdex).
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
  • Silmän kipu kummassakin silmässä
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Merkittävä makulapatologia havaittu makulan optisessa koherenssitomografiassa seulontakäynnillä kummassakin silmässä
  • Laser- tai leikkaussilmäleikkaus tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen jompaakumpaa silmää
  • Punktumin kauterisoinnin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Dextenza
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen. Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
Active Comparator: Ryhmä B
Paikallinen Prednisoloni
Lääke: Paikallinen Prednisoloni
Hoidon standardi paikallisesti annettava tippahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Mitattu COMTOL-sovitetulla tutkimuksella.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
SPEED-kyselyllä mitattuna.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan terveys
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Sarveiskalvon värjäyksellä mitattuna.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Visuaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Korjaamattomalla näöntarkkuudella mitattuna.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Silmän kipu
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Silmäkipuarvioinnin perusteella mitattuna.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Mitattu silmänpaineen nousulla 10 mm Hg tai enemmän lähtötasosta.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Mitattu niiden silmien osuudella, jotka pelastuivat ylimääräisellä paikallisella prednisolonihoidolla tai annostelutiheydellä.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Haitallisten tapahtumien esiintymisen perusteella mitattuna.
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vance Thompson Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taittokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa