Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA ve srovnání s topickým prednisolonem u pacientů podstupujících bilaterální operaci LASIK (AtLAS)

19. února 2020 aktualizováno: Vance Thompson Vision

DEXTENZA ve srovnání s topickým prednisolonem u pacientů podstupujících bilaterální LASIK

Stanovit preference pacienta a výsledky léčby s intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) ve srovnání se standardním režimem kapek steroidů do kontralaterálního oka po bilaterální operaci LASIK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrická, randomizovaná, zkoušejícím sponzorovaná klinická studie se snaží prozkoumat výsledky pacientů podstupujících bilaterální operaci LASIK s léčbou dexamethasonovou intrakanalikulární inzercí ve srovnání se standardní péčí topickým prednisolonem. Všechny oči budou ošetřeny. Kromě toho budou všechny oči dostávat topicky moxifloxacin QID po dobu 1 týdne.

Dvacet očí pacientů podstupujících bilaterální operaci LASIK bude randomizováno tak, aby dostávaly buď Dextenza (skupina A) NEBO standardní péče prednisolon acetát 1% QID po dobu 1 týdne, BID po dobu 1 týdne (skupina B). Kontralaterální oko bude léčeno buď přípravkem DEXTENZA nebo topickým prednisolonem jako komparátorem na základě randomizace prvního oka do skupiny A nebo skupiny B. Pooperační hodnocení bude provedeno 1. den, 7. den a 1. měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý pacient, u kterého je plánována bilaterální operace LASIK.
  • Refrakční vada mezi 2 očima 2 dioptrie nebo méně
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří se rozhodli pro monovizi po LASIK
  • Pacienti s patologií rohovky, která může interferovat s výsledky LASIK
  • Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku těhotenským testem).
  • Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění.
  • Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
  • Pacienti aktivně léčení lokální nebo systémovou imunosupresí včetně systémových kortikosteroidů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason.
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii.
  • Pacienti s anamnézou očního zánětu nebo makulárního edému.
  • Pacienti s alergií nebo neschopností dostávat lokální antibiotika.
  • Pacienti užívající systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) vyšší než 1 200 mg/den
  • Pacienti s kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex).
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka v obou ocích
  • Bolest oka v obou očích
  • Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
  • Významná makulární patologie zjištěná při vyhodnocení makulární optické koherentní tomografie při screeningové návštěvě v obou ocích
  • Laserová nebo incizní oční chirurgie během období studie a 6 měsíců předtím na každém oku
  • Historie kauterizace punktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Dextenza
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Aktivní komparátor: Skupina B
Lokální prednisolon
Lék: Lokální prednisolon
Standardní péče o lokální kapkovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno přizpůsobeným průzkumem COMTOL.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Pohodlí pacienta
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno dotazníkem SPEED.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví očního povrchu
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno barvením rohovky.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Vizuální výsledky
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno nekorigovanou zrakovou ostrostí.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Oční bolest
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno hodnocením oční bolesti.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno zvýšením nitroočního tlaku o 10 mm Hg nebo více od výchozí hodnoty.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno podle podílu očí zachráněných dodatečnou lokální léčbou prednisolonem nebo zvýšenou frekvencí dávkování.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Měřeno výskytem nežádoucích účinků.
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vance Thompson Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit