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DEXTENZA im Vergleich zu topischem Prednisolon bei Patienten, die sich einer bilateralen LASIK-Operation unterziehen (AtLAS)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Vance Thompson Vision

DEXTENZA im Vergleich zu topischem Prednisolon bei Patienten, die sich einer bilateralen LASIK unterziehen

Bestimmung der Patientenpräferenz und der Behandlungsergebnisse mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage (0,4 mg) im Vergleich zum Standard-Steroid-Tropfschema im kontralateralen Auge nach einer bilateralen LASIK-Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, offenen, monozentrischen, randomisierten, von Forschern gesponserten klinischen Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer bilateralen LASIK-Operation mit der Behandlung eines intrakanalikulären Dexamethason-Einsatzes im Vergleich zur standardmäßigen topischen Prednisolon-Behandlung unterziehen. Alle Augen werden behandelt. Zusätzlich erhalten alle Augen eine Woche lang topisches Moxifloxacin QID.

Zwanzig Patientenaugen, die sich einer bilateralen LASIK-Operation unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder Dextenza (Gruppe A) ODER die Standardbehandlung Prednisolonacetat 1 % QID für 1 Woche, BID für 1 Woche (Gruppe B). Das kontralaterale Auge wird entweder mit DEXTENZA oder topischem Prednisolon als Vergleichsmedikament behandelt, basierend auf der Randomisierung des ersten Auges in Gruppe A oder Gruppe B. Postoperative Untersuchungen werden am Tag 1, Tag 7 und Monat 1 nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, bei dem eine beidseitige LASIK-Operation geplant ist.
  • Brechungsfehler zwischen den beiden Augen von 2 Dioptrien oder weniger
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die sich nach einer LASIK für eine Monovision entscheiden
  • Patienten mit Hornhauterkrankungen, die die LASIK-Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Patienten, die schwanger sind (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter durch einen Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden).
  • Aktive infektiöse Augen- oder Systemerkrankung.
  • Patienten mit aktiver infektiöser Augen- oder Extraokularerkrankung.
  • Patienten, die aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression einschließlich systemischer Kortikosteroide behandelt werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexamethason.
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird.
  • Patienten mit einer Augenentzündung oder einem Makulaödem in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Allergien oder Unfähigkeit, topische Antibiotika zu erhalten.
  • Patienten, die systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in einer Menge von mehr als 1.200 mg/Tag einnehmen
  • Patienten mit einem Kortikosteroidimplantat (d. h. Ozurdex).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem Auge
  • Augenschmerzen in beiden Augen
  • Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
  • Beim Screening-Besuch wurde in beiden Augen eine signifikante Makulapathologie bei der optischen Kohärenztomographie der Makula festgestellt
  • Laser- oder Inzisions-Augenchirurgie während des Studienzeitraums und 6 Monate davor an beiden Augen
  • Geschichte der Kauterisation des Punctum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dextenza
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Topisches Prednisolon
Arzneimittel: Topisches Prednisolon
Pflegestandard topische Tropfenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen durch eine an COMTOL angepasste Umfrage.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Patientenkomfort
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen mit dem SPEED-Fragebogen.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen durch Hornhautfärbung.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen anhand der unkorrigierten Sehschärfe.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Augenschmerzen
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen durch Beurteilung der Augenschmerzen.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen durch einen Anstieg des Augeninnendrucks um 10 mm Hg oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen am Anteil der Augen, die durch eine zusätzliche topische Prednisolon-Behandlung oder eine erhöhte Dosierungshäufigkeit gerettet wurden.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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