Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA vergeleken met actueel prednisolon bij patiënten die een bilaterale LASIK-operatie ondergaan (AtLAS)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision

DEXTENZA vergeleken met actueel prednisolon bij patiënten die bilaterale LASIK ondergaan

Om de voorkeur van de patiënt en de behandelingsresultaten te bepalen met een intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg)-insert in vergelijking met een standaard steroïdendruppelregime in het contralaterale oog na bilaterale LASIK-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van patiënten die een bilaterale LASIK-operatie ondergaan met de behandeling van een dexamethason intracanaliculaire insert in vergelijking met standaardzorg topische prednisolon. Alle ogen worden behandeld. Bovendien krijgen alle ogen gedurende 1 week topisch moxifloxacine QID.

Twintig patiëntogen die een bilaterale LASIK-operatie ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel Dextenza (Groep A) OF standaardbehandeling prednisolonacetaat 1% QID gedurende 1 week, BID gedurende 1 week (Groep B) te ontvangen. Het contralaterale oog zal worden behandeld met DEXTENZA of topisch prednisolon als comparator op basis van randomisatie van het eerste oog naar groep A of groep B. Postoperatieve evaluaties zullen worden uitgevoerd op dag 1, dag 7 en maand 1 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt die een bilaterale LASIK-operatie zal ondergaan.
  • Brekingsfout tussen de 2 ogen van 2 dioptrieën of minder
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die ervoor kiezen om monovisie te hebben na LASIK
  • Patiënten met hoornvliespathologie die de LASIK-uitkomsten kunnen verstoren
  • Patiënten die zwanger zijn (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest).
  • Actieve besmettelijke oculaire of systemische ziekte.
  • Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire ziekte.
  • Patiënten die actief worden behandeld met lokale of systemische immunosuppressie, waaronder systemische corticosteroïden.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason.
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogontsteking of macula-oedeem.
  • Patiënten met een allergie of onvermogen om actueel antibioticum te krijgen.
  • Patiënten die systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) van meer dan 1200 mg/dag gebruiken
  • Patiënten met een corticosteroïdimplantaat (d.w.z. Ozurdex).
  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen
  • Oculaire pijn in beide ogen
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen
  • Significante maculaire pathologie gedetecteerd op maculaire optische coherentietomografie-evaluatie tijdens het screeningbezoek in een van beide ogen
  • Oogchirurgie met laser of incisie tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden voorafgaand aan beide ogen
  • Geschiedenis van cauterisatie van het punctum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Dextenza
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Actieve vergelijker: Groep B
Actueel prednisolon
Geneesmiddel: Actueel prednisolon
Standaardbehandeling voor actuele druppelbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Zoals gemeten door COMTOL aangepast onderzoek.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Zoals gemeten met de SPEED-vragenlijst.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlaktegezondheid
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Zoals gemeten door kleuring van het hoornvlies.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Visuele resultaten
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Zoals gemeten door ongecorrigeerde gezichtsscherpte.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Oculaire pijn
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Zoals gemeten door Ocular Pain Assessment.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Zoals gemeten door intraoculaire drukverhoging van 10 mm Hg of meer vanaf de basislijn.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Gemeten aan de hand van het aantal ogen dat is gered met aanvullende topische behandeling met prednisolon of verhoogde doseringsfrequentie.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
Gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen.
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren