DEXTENZA en comparación con la prednisolona tópica en pacientes sometidos a cirugía LASIK bilateral (AtLAS)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Vance Thompson Vision
DEXTENZA en comparación con la prednisolona tópica en pacientes sometidos a LASIK bilateral
Determinar la preferencia del paciente y los resultados del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular (0,4 mg) en comparación con el régimen estándar de gotas de esteroides en el ojo contralateral después de la cirugía LASIK bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado y patrocinado por un investigador busca investigar los resultados de los pacientes sometidos a cirugía LASIK bilateral con el tratamiento de un inserto intracanalicular de dexametasona en comparación con la prednisolona tópica de atención estándar. Todos los ojos recibirán tratamiento. Además, todos los ojos recibirán moxifloxacina tópica QID durante 1 semana.
Veinte ojos de pacientes que se someten a cirugía LASIK bilateral se aleatorizarán para recibir Dextenza (Grupo A) O acetato de prednisolona estándar al 1 % QID durante 1 semana, BID durante 1 semana (Grupo B). El ojo contralateral recibirá tratamiento con DEXTENZA o prednisolona tópica como comparador basado en la aleatorización del primer ojo al Grupo A o al Grupo B. Las evaluaciones posoperatorias se realizarán el Día 1, el Día 7 y el Mes 1 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Reclutamiento
- Vance Thompson Vision ND
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Contacto:
- Sarah Thiede
- Número de teléfono: 701-566-5390
- Correo electrónico: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
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Investigador principal:
- Michael Greenwod, MD
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Sub-Investigador:
- Nicholas Risbrudt, OD
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Contacto:
- Jake Hutchison
- Número de teléfono: 701-566-5390
- Correo electrónico: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto que tenga previsto someterse a una cirugía LASIK bilateral.
- Error de refracción entre los 2 ojos de 2 dioptrías o menos
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que eligen tener monovisión después de LASIK
- Pacientes con patología corneal que puede interferir con los resultados de LASIK
- Pacientes embarazadas (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo).
- Enfermedad infecciosa ocular o sistémica activa.
- Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
- Pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexametasona.
- Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador.
- Pacientes con antecedentes de inflamación ocular o edema macular.
- Pacientes con alergia o incapacidad para recibir antibiótico tópico.
- Pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos en dosis superiores a 1200 mg/día
- Pacientes con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex).
- Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos
- Dolor ocular en cualquiera de los ojos
- Retinopatía diabética proliferativa en cualquiera de los ojos
- Patología macular significativa detectada en la evaluación de tomografía de coherencia óptica macular en la visita de selección en cualquiera de los ojos
- Cirugía ocular con láser o incisional durante el período de estudio y 6 meses antes en cualquiera de los ojos
- Historia de la cauterización del punto lagrimal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dextenza
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El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción.
Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
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Comparador activo: Grupo B
Prednisolona tópica
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Tratamiento estándar de gotas tópicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medido por la encuesta adaptada COMTOL.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medido por el Cuestionario SPEED.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medido por tinción corneal.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Resultados visuales
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Según lo medido por la agudeza visual no corregida.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Dolor ocular
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Según lo medido por la evaluación del dolor ocular.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medido por un aumento de la presión intraocular de 10 mm Hg o más desde el inicio.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medido por la proporción de ojos rescatados con tratamiento adicional de prednisolona tópica o mayor frecuencia de dosificación.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Medido por la ocurrencia de eventos adversos.
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Hasta el mes 1 (día 28 +/- 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLAS2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .