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DEXTENZA rispetto al prednisolone topico in pazienti sottoposti a chirurgia LASIK bilaterale (AtLAS)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Vance Thompson Vision

DEXTENZA rispetto al prednisolone topico in pazienti sottoposti a LASIK bilaterale

Determinare la preferenza del paziente e gli esiti del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) rispetto al regime standard di gocce di steroidi nell'occhio controlaterale dopo chirurgia LASIK bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare gli esiti dei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK bilaterale con il trattamento di un inserto intracanalicolare di desametasone rispetto al prednisolone topico standard di cura. Tutti gli occhi riceveranno un trattamento. Inoltre, tutti gli occhi riceveranno moxifloxacina QID topico per 1 settimana.

Venti occhi di pazienti sottoposti a chirurgia LASIK bilaterale saranno randomizzati per ricevere Dextenza (Gruppo A) O prednisolone acetato standard di cura 1% QID per 1 settimana, BID per 1 settimana (Gruppo B). L'occhio controlaterale riceverà un trattamento con DEXTENZA o prednisolone topico come confronto basato sulla randomizzazione del primo occhio al Gruppo A o al Gruppo B. Le valutazioni postoperatorie verranno eseguite il Giorno 1, il Giorno 7 e il Mese 1 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto che deve sottoporsi a chirurgia LASIK bilaterale.
  • Errore di rifrazione tra i 2 occhi di 2 diottrie o meno
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che scelgono di avere la monovisione dopo LASIK
  • Pazienti con patologia corneale che può interferire con gli esiti LASIK
  • Pazienti in gravidanza (deve essere escluso nelle donne in età fertile con test di gravidanza).
  • Malattia oculare o sistemica infettiva attiva.
  • Pazienti con malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  • Pazienti trattati attivamente con immunosoppressione locale o sistemica inclusi corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al desametasone.
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore.
  • Pazienti con una storia di infiammazione oculare o edema maculare.
  • Pazienti con allergia o incapacità di ricevere antibiotici topici.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) superiori a 1.200 mg/die
  • Pazienti con un impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex).
  • Attiva o storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Dolore oculare in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
  • Patologia maculare significativa rilevata sulla valutazione della tomografia a coerenza ottica maculare alla visita di screening in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare laser o incisionale durante il periodo di studio e 6 mesi prima in entrambi gli occhi
  • Storia di cauterizzazione del punctum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Dexenza
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo B
Prednisolone topico
Droga: Prednisolone topico
Standard di trattamento topico con gocce di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dal sondaggio adattato COMTOL.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dal questionario SPEED.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute della superficie oculare
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dalla colorazione corneale.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Risultati visivi
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dall'acuità visiva non corretta.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Dolore oculare
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dalla valutazione del dolore oculare.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dall'aumento della pressione intraoculare di 10 mm Hg o superiore rispetto al basale.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dalla proporzione di occhi salvati con un ulteriore trattamento topico con prednisolone o una maggiore frequenza di somministrazione.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Come misurato dal verificarsi di eventi avversi.
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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