Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA sammenlignet med topisk prednisolon hos pasienter som gjennomgår bilateral LASIK-kirurgi (AtLAS)

19. februar 2020 oppdatert av: Vance Thompson Vision

DEXTENZA sammenlignet med topisk prednisolon hos pasienter som gjennomgår bilateral LASIK

For å bestemme pasientens preferanser og behandlingsresultater med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg)-innsats sammenlignet med standard steroiddråperegime i det kontralaterale øyet etter bilateral LASIK-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, enkeltsenter, randomiserte, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å undersøke resultatene av pasienter som gjennomgår bilateral LASIK-operasjon med behandling av en intrakanalikulær deksametasoninnsats sammenlignet med standardbehandling topisk prednisolon. Alle øyne vil få behandling. I tillegg vil alle øyne motta topisk moxifloxacin QID i 1 uke.

Tjue pasientøyne som gjennomgår bilateral LASIK-operasjon vil bli randomisert til å motta enten Dextenza (Gruppe A) ELLER standardbehandling prednisolonacetat 1 % QID i 1 uke, BID i 1 uke (Gruppe B). Det kontralaterale øyet vil motta behandling med enten DEXTENZA eller topisk prednisolon som komparator basert på randomisering av første øye til gruppe A eller gruppe B. Postoperative evalueringer vil bli utført på dag 1, dag 7 og måned 1 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som er planlagt å gjennomgå bilateral LASIK-operasjon.
  • Brytningsfeil mellom de to øynene på 2 dioptrier eller mindre
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som velger å ha monovision etter LASIK
  • Pasienter med hornhinnepatologi som kan forstyrre LASIK-utfall
  • Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest).
  • Aktiv smittsom okulær eller systemisk sykdom.
  • Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
  • Pasienter som er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppresjon inkludert systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametason.
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren.
  • Pasienter med en historie med øyebetennelse eller makulaødem.
  • Pasienter med allergi eller manglende evne til å få aktuell antibiotika.
  • Pasienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) over 1200 mg/dag
  • Pasienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  • Øyesmerter i begge øynene
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
  • Signifikant makulær patologi oppdaget ved makulær optisk koherenstomografi-evaluering ved screeningbesøket i begge øynene
  • Laser- eller incisional okulær kirurgi i løpet av studieperioden og 6 måneder før i begge øynene
  • Historie om kauterisering av punctum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Dextenza
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe B
Aktuelt prednisolon
Legemiddel: Aktuelt prednisolon
Standard of care aktuell dråpebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt ved COMTOL tilpasset undersøkelse.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Pasientkomfort
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt med SPEED Questionnaire.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatehelse
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt ved hornhinnefarging.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Visuelle resultater
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt ved ukorrigert synsskarphet.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Øyesmerter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt ved vurdering av øyesmerte.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt ved intraokulær trykkøkning på 10 mm Hg eller mer fra baseline.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt etter andel av øynene som ble reddet med ytterligere lokal prednisolonbehandling eller økt doseringsfrekvens.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
Målt ved forekomst av uønskede hendelser.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATLAS2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere