Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA sammenlignet med topisk prednisolon hos patienter, der gennemgår bilateral LASIK-kirurgi (AtLAS)

19. februar 2020 opdateret af: Vance Thompson Vision

DEXTENZA sammenlignet med topisk prednisolon hos patienter, der gennemgår bilateral LASIK

For at bestemme patientpræference og behandlingsresultater med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats sammenlignet med standard steroiddråberegime i det kontralaterale øje efter bilateral LASIK-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, åbne, single-center, randomiserede, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår bilateral LASIK-kirurgi med behandling af et intracanalikulært dexamethasonindlæg sammenlignet med topisk prednisolon i standardbehandling. Alle øjne vil blive behandlet. Derudover vil alle øjne modtage topisk moxifloxacin QID i 1 uge.

Tyve patientøjne, der gennemgår bilateral LASIK-operation, vil blive randomiseret til at modtage enten Dextenza (Gruppe A) ELLER standardbehandling prednisolonacetat 1 % QID i 1 uge, BID i 1 uge (Gruppe B). Det kontralaterale øje vil modtage behandling med enten DEXTENZA eller topisk prednisolon som en komparator baseret på randomisering af det første øje til gruppe A eller gruppe B. Postoperative evalueringer vil blive udført på dag 1, dag 7 og måned 1 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der er planlagt til at gennemgå bilateral LASIK-operation.
  • Brydningsfejl mellem de 2 øjne på 2 dioptrier eller mindre
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der vælger at have monovision efter LASIK
  • Patienter med hornhindepatologi, der kan interferere med LASIK-resultater
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiøs okulær eller systemisk sygdom.
  • Patienter med aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
  • Patienter, der er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppression, herunder systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Dexamethason.
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator.
  • Patienter med en anamnese med øjenbetændelse eller makulaødem.
  • Patienter med allergi eller manglende evne til at modtage aktuelt antibiotika.
  • Patienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) på mere end 1.200 mg/dag
  • Patienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  • Øjensmerter i begge øjne
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
  • Signifikant makulær patologi påvist ved makulær optisk kohærens tomografi-evaluering ved screeningbesøget i begge øjne
  • Laser- eller incisional øjenkirurgi i undersøgelsesperioden og 6 måneder før i begge øjne
  • Historie om kauterisering af punctum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Dextenza
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Aktiv komparator: Gruppe B
Aktuelt prednisolon
Medicin: Aktuelt prednisolon
Standard of care topisk dråbebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved COMTOL tilpasset undersøgelse.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Patientkomfort
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved SPEED-spørgeskema.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjens overfladesundhed
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved hornhindefarvning.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Visuelle resultater
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved ukorrigeret synsstyrke.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Øjensmerter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved vurdering af øjensmerter.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved intraokulær trykstigning på 10 mm Hg eller mere fra baseline.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved andel af øjne reddet med yderligere topisk prednisolonbehandling eller øget doseringshyppighed.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Målt ved forekomst af uønskede hændelser.
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner