AUP1602-Cによる糖尿病性足潰瘍の治療

包含基準:

1. 18～80歳の男性または女性患者
2. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が11％以下で、血清クレアチニンレベルが正常上限（ULN）の1.5倍以下の1型または2型のDM患者

3. スクリーニング時およびベースライン時（治療開始前）に以下の基準をすべて満たす潰瘍を少なくとも1つ有する患者

   • 1ヶ月以上存在する
   • AUP1602-C/プラセボの投与のためにアクセス可能であり、一次および二次ドレッシングで完全に覆われていること
   • 骨や関節を含まない、部分的または完全な厚さ。 テキサス大学分類グレード 1A、1C、2A、または 2C。
   • 活動性感染症または骨髄炎の臨床徴候なし
   • DFU の対象となる潰瘍の大きさは、デブリードマン後に 1 ～ 9 cm2 でなければなりません
   • として定義される慢性標的潰瘍
   • 適切に創面切除された標的潰瘍 (
   • フィルムドレッシングの使用に適した潰瘍および創傷周囲組織（すなわち、 禁忌（例：過度の浸出、浸軟）がなく、包帯を保持するのに十分な創傷周囲スペースがあること）
4. -潰瘍が最低5 cmの健康な組織で区切られている場合、複数の潰瘍を有する患者が含まれますが、治験治療のために選択される標的潰瘍は1つだけです（治験責任医師の決定に基づく）
5. -ターゲット潰瘍のある足の足首上腕指数（ABI）が0.7以上の患者
6. Semmes-Weinsteinモノフィラメントを使用して足の神経障害のベースラインレベルを評価した患者
7. 必要に応じて、患者は治療用の靴または負荷の少ない靴を着用する必要があります
8. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
9. 患者は、ホルモン避妊薬（経口ピル、埋め込み型デバイス、または皮膚パッチ）、子宮内避妊器具、両側卵管避妊薬などの非常に効果的な避妊手段（一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率を達成できる方法）を使用する必要があります研究中の閉塞、または二重障壁
10. -研究手順を理解し、遵守する意思がある患者 研究への登録または研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

1. -現在または以前（スクリーニング/慣らし期間の開始前2週間以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加
2. -現在または以前（スクリーニング/導入期間の開始前30日以内）に生物学的薬剤、成長因子、または皮膚同等物（例： Regranex®、Apligraf®、または Dermagraft®)
3. -現在または以前（最初の治験薬投与前2週間以内）の治療 アクティブな創傷ケア剤（例： 局所および全身の抗生物質または銀包帯）
4. -現在または以前（最初の治験薬投与前2週間以内）にコルチコステロイドおよび免疫抑制剤を使用している
5. -治験薬またはビヒクル成分のいずれかに対する既知の過敏症
6. -テキサス大学グレード2以上の潰瘍、深い膿瘍または壊疽
7. 抗菌薬を必要とする活動性感染症が既知または疑われる潰瘍を標的とします。 -抗生物質療法は、最初の治験薬投与前の2週間以内に完了するか中止する必要があります
8. MRSA陽性の標的潰瘍
9. 慢性非治癒性 DFU 以外の標的潰瘍 (例: 褥瘡、火傷）
10. -以前の放射線療法（最初の治験薬投与前の6週間以内） 治験中の標的潰瘍を有する足/脚の任意の部分
11. 鎌状赤血球貧血、レイノー病、または静脈性下肢潰瘍を含むその他の末梢血管疾患
12. -感染性心内膜炎または感染性心内膜炎のリスクの増加。これには、人工心臓弁または心臓弁修復に使用される人工材料、以前の感染性心内膜炎、先天性心疾患、および心臓弁膜症を発症する心臓移植レシピエント、リウマチの病歴が含まれますが、これらに限定されません-心エコー検査で診断された発熱またはリウマチ性心疾患、またはIV薬物乱用の履歴（登録前10年以内）
13. スタディフットのアクティブシャルコー変形（すなわち 足に紅斑があり、熱があり、浮腫があり、活発に改造されている）
14. 創傷治癒障害の他の理由を持つ患者：例： 出血性疾患、ビタミンK欠乏症、低カルシウム血症、重大な免疫不全
15. -基底細胞癌（皮膚の）を除く、あらゆる種類の活動性の悪性疾患 標的潰瘍と同じ場所に位置していません。 -過去に悪性疾患を患ったことがある患者は、治療を受け、現在無病であり、少なくとも3か月間免疫抑制療法による積極的な治療を受けていない場合、研究への参加が考慮される場合があります
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. 8.5 g/dL 未満のヘモグロビン
18. -ULNの3倍を超えるトランスアミナーゼレベル
19. -血液透析または慢性外来腹膜透析（CAPD）療法を受けている患者
20. B型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性; 3 か月以内の血清学的検査結果が受け入れられます
21. -研究期間中に計画された手術
22. アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用。 タバコの使用は許可されます
23. この臨床試験への以前の参加
24. -精神障害など、コンプライアンスを妨げる可能性のある診断された不安定な状態
25. -スクリーニング/導入期間の開始前の過去3か月以内に診断された心筋梗塞
26. COVID-19感染が確認された、または疑われる。