Behandling av diabetiske fotsår med AUP1602-C

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
2. Pasienter med DM av type 1 eller 2 som har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤11 % og et serumkreatininnivå på ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)

3. Pasienter med minst ett sår som oppfyller alle følgende kriterier ved screening og ved baseline (før behandlingsstart)

   • Til stede i ≥1 måned
   • Plassert enten i plantar eller på ryggen av foten, eller i den distale delen av benet, rundt malleolare areaato være tilgjengelig for administrering av AUP1602-C/placebo og for å være fullstendig dekket av de primære og sekundære bandasjene
   • Delvis eller full tykkelse, som ikke involverer bein eller ledd, dvs. University of Texas klassifisering klasse 1A, 1C, 2A eller 2C.
   • Ingen kliniske tegn på aktiv infeksjon eller osteomyelitt
   • Størrelsen på målsåret for DFU må være mellom 1-9 cm2 etter debridement
   • Kronisk målsår, definert som
   • Målsår riktig debridert (
   • Sår og vev rundt sår som er egnet for bruk av filmbandasjer (dvs. ingen kontraindikasjoner [f.eks.: overdreven ekssudasjon, maserasjon] og tilstrekkelig plass rundt såret til å holde bandasjen)
4. Pasienter med mer enn ett sår vil bli inkludert hvis sår er atskilt med minimum 5 cm sunt vev, men kun ett målsår vil bli valgt for den undersøkelsesbehandlingen (basert på utrederens beslutning)
5. Pasienter med ankelbrachial indeks (ABI) ≥0,7 på foten med målsåret
6. Pasienter med en vurdering av baselinenivået av nevropati i foten ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenter
7. Pasienter må holde seg til å bruke terapeutiske sko eller avlastende fottøy hvis det er indisert
8. En kvinnelig pasient i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening
9. Pasienter må bruke et svært effektivt prevensjonstiltak (metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), som hormonell prevensjon (p-piller, implanterbar enhet eller hudplaster), intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon eller dobbel barriere gjennom hele studien
10. Pasienter som forstår og er villige til å overholde studieprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før påmelding i studien eller igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere (innen 2 uker før start av screening/innkjøringsperiode) behandling med et annet undersøkelsesmiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
2. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager før start av screening/innkjøringsperiode) behandling med et biologisk middel, vekstfaktorer eller hudekvivalenter (f.eks. Regranex®, Apligraf® eller Dermagraft®)
3. Nåværende eller tidligere (innen 2 uker før første studiemedisinsdosering) behandling med aktive sårpleiemidler (f.eks. lokale og systemiske antibiotika eller sølvbandasjer)
4. Nåværende eller tidligere (innen 2 uker før første studiemedisinsdosering) bruk av kortikosteroider og immunsuppressiva
5. Kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinen eller vehikelkomponentene
6. Sår ved University of Texas Grade ≥2, med dyp abscess eller koldbrann
7. Målsår med kjent eller mistenkt aktiv infeksjon som krever antimikrobielle midler. Enhver antibiotikabehandling må fullføres eller seponeres innen 2 uker før første studiemedisindosering
8. Målsår positiv for MRSA
9. Andre målsår enn kronisk ikke-helende DFU (f.eks. trykksår, brannsår)
10. Tidligere strålebehandling (innen 6 uker før første studie medikamentdosering) av en hvilken som helst del av foten/benet som bærer målsåret som studeres
11. Sigdcelleanemi, Reynauds eller annen perifer vaskulær sykdom inkludert venøse leggsår
12. Infeksiøs endokarditt eller økt risiko for infeksiøs endokarditt, som inkluderer, men er ikke begrenset til, hjerteklaffprotese eller protesemateriale brukt til hjerteklaffreparasjon, tidligere infeksiøs endokarditt, medfødt hjertesykdom og hjertetransplantasjonsmottakere som utvikler hjerteklaffpati, revmatisk historie. feber eller revmatisk hjertesykdom diagnostisert ved ekkokardiogram, eller historie (innen 10 år før påmelding) med IV-medisinmisbruk
13. Active Charcot-deformitet av studiefoten (dvs. foten er erytematøs, varm, ødematøs og remodellerer aktivt)
14. Pasienter med andre årsaker til sårhelingsforstyrrelser: f.eks. blødningsforstyrrelser, vitamin K-mangel, hypokalsemi, store immundefekter
15. Aktiv malign sykdom av noe slag bortsett fra basalcellekarsinom (i huden) som ikke er samlokalisert med målsåret. En pasient som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og er for tiden sykdomsfri og ikke på aktiv behandling med immunsuppressiv behandling i minst 3 måneder, kan vurderes for studiestart
16. Gravid eller ammende kvinne
17. Hemoglobin på mindre enn 8,5 g/dL
18. Transaminasenivåer større enn 3 ganger ULN
19. Pasienter som får hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) terapi
20. Positiv for hepatitt B- eller C-virus (HBV, HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV); serologiske testresultater som ikke er eldre enn 3 måneder aksepteres
21. Planlagt operasjon i studieperioden
22. Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller medisinske produkter. Tobakksbruk vil være tillatt
23. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
24. Enhver diagnostisert ustabil tilstand som kan forstyrre compliance, for eksempel psykiatrisk lidelse
25. Hjerteinfarkt diagnostisert innen de siste 3 månedene før start av screening/innkjøringsperiode
26. Bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon.