Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą AUP1602-C

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤11% i stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy powyżej górnej granicy normy (GGN)

3. Pacjenci z co najmniej jednym owrzodzeniem, które spełnia wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego i na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia)

   • Obecny przez ≥1 miesiąc
   • Umieszczone w podeszwie lub na grzbiecie stopy, lub w dystalnej części nogi, wokół kostki, aby były dostępne do podania AUP1602-C/placebo i całkowicie pokryte opatrunkiem pierwotnym i wtórnym
   • Częściowej lub pełnej grubości, bez kości lub stawów, tj. Klasyfikacja University of Texas Stopień 1A, 1C, 2A lub 2C.
   • Brak klinicznych objawów czynnej infekcji lub zapalenia kości i szpiku
   • Rozmiar docelowego owrzodzenia dla ZSC musi wynosić od 1 do 9 cm2 po oczyszczeniu
   • Przewlekły wrzód docelowy, zdefiniowany jako
   • Wrzód docelowy odpowiednio oczyszczony (
   • Owrzodzenie i tkanka wokół rany odpowiednia do stosowania opatrunków foliowych (tj. brak przeciwwskazań [np.: nadmierny wysięk, maceracja] oraz wystarczająca przestrzeń wokół rany do podtrzymania opatrunku)
4. Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem zostaną uwzględnieni, jeśli owrzodzenia są oddzielone co najmniej 5 cm zdrową tkanką, ale tylko jeden docelowy owrzodzenie zostanie wybrany do leczenia eksperymentalnego (na podstawie decyzji badacza)
5. Pacjenci ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥0,7 na stopie z docelowym owrzodzeniem
6. Pacjenci z oceną wyjściowego poziomu neuropatii stopy za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina
7. Pacjenci muszą przestrzegać zaleceń dotyczących noszenia obuwia terapeutycznego lub odciążającego, jeśli jest to wskazane
8. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego
9. Pacjentki muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (metody, które mogą osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo), takie jak antykoncepcja hormonalna (tabletki doustne, urządzenie do implantacji lub plaster na skórę), wkładka wewnątrzmaciczna, okluzja lub podwójna bariera przez cały okres badania
10. Pacjenci, którzy rozumieją i są chętni do przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego/okresu wstępnego) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
2. Obecne lub poprzednie (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych/okresu wstępnego) leczenie środkiem biologicznym, czynnikami wzrostu lub odpowiednikami skóry (np. Regranex®, Apligraf® lub Dermagraft®)
3. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku) leczenie aktywnymi środkami do pielęgnacji ran (np. miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki lub opatrunki ze srebrem)
4. Obecne lub poprzednie (w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku) stosowanie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składników nośnika
6. Wrzód stopnia ≥2 wg University of Texas, z głębokim ropniem lub gangreną
7. Docelowy wrzód ze znaną lub podejrzewaną aktywną infekcją, która wymaga środków przeciwdrobnoustrojowych. Każdą antybiotykoterapię należy zakończyć lub przerwać w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
8. Docelowy wrzód dodatni dla MRSA
9. Docelowe owrzodzenie inne niż przewlekła niegojąca się ZSC (np. odleżyny, rany oparzeniowe)
10. Wcześniejsza radioterapia (w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku) jakiejkolwiek części stopy/nogi, na której znajduje się badane owrzodzenie
11. Anemia sierpowata, choroba Reynauda lub inna choroba naczyń obwodowych, w tym owrzodzenia żylne podudzi
12. Infekcyjne zapalenie wsierdzia lub zwiększone ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia, które obejmuje między innymi protezę zastawki serca lub materiał protetyczny używany do naprawy zastawki serca, przebyte infekcyjne zapalenie wsierdzia, wrodzoną wadę serca oraz osoby po przeszczepieniu serca, u których rozwinęła się walwulopatia serca, choroba reumatyczna w wywiadzie gorączka lub choroba reumatyczna serca rozpoznana za pomocą echokardiogramu lub historia (w ciągu 10 lat przed włączeniem) nadużywania leków dożylnych
13. Aktywna deformacja Charcota badanej stopy (tj. stopa jest rumieniowa, ciepła, obrzęknięta i aktywnie przebudowywana)
14. Pacjenci z innymi przyczynami zaburzeń gojenia ran: m.in. skazy krwotoczne, niedobór witaminy K, hipokalcemia, poważne niedobory odporności
15. Aktywna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (skóry) niezlokalizowanego z docelowym wrzodem. Pacjent, który w przeszłości chorował na nowotwór złośliwy, był leczony i obecnie jest wolny od choroby i nie stosuje aktywnego leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące, można rozważyć włączenie do badania
16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
17. Hemoglobina poniżej 8,5 g/dl
18. Poziom transaminaz większy niż 3-krotność GGN
19. Pacjenci poddawani hemodializie lub przewlekłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
20. Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); akceptowane są wyniki badań serologicznych nie starsze niż 3 miesiące
21. Planowana operacja w okresie studiów
22. Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów medycznych. Palenie tytoniu będzie dozwolone
23. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
24. Każdy zdiagnozowany niestabilny stan, który może zakłócać przestrzeganie zaleceń, taki jak zaburzenie psychiczne
25. Zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego/wstępnego
26. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie COVID-19.