Tratamiento de las úlceras del pie diabético con AUP1602-C

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años
2. Pacientes con DM tipo 1 o 2 que tienen una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤11% y un nivel de creatinina sérica de ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)

3. Pacientes con al menos una úlcera que cumple todos los siguientes criterios en la selección y al inicio (antes del inicio del tratamiento)

   • Presente por ≥1 mes
   • Ubicado en la planta o en el dorso del pie, o en la parte distal de la pierna, alrededor del área maleolar para ser accesible para la administración de AUP1602-C/placebo y para estar completamente cubierto por los apósitos primario y secundario
   • Espesor parcial o total, que no involucre huesos ni articulaciones, es decir, Clasificación de la Universidad de Texas Grado 1A, 1C, 2A o 2C.
   • Sin signos clínicos de infección activa u osteomielitis
   • El tamaño de la úlcera objetivo para la UPD debe estar entre 1 y 9 cm2 después del desbridamiento
   • Úlcera diana crónica, definida como
   • Úlcera diana debidamente desbridada (
   • Úlcera y tejido perilesional adecuado para usar apósitos de película (es decir, sin contraindicaciones [p. ej., exudación excesiva, maceración] y suficiente espacio alrededor de la herida para sostener el apósito)
4. Se incluirán pacientes con más de una úlcera si las úlceras están separadas por un mínimo de 5 cm de tejido sano, pero solo se seleccionará una úlcera objetivo para el tratamiento en investigación (según la decisión del investigador)
5. Pacientes con un índice tobillo-brazo (ITB) ≥0,7 en el pie con la úlcera diana
6. Pacientes con una evaluación del nivel basal de neuropatía del pie utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein
7. Los pacientes deben adherirse a usar zapatos terapéuticos o calzado de descarga si está indicado.
8. Una paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
9. Los pacientes deben usar una medida anticonceptiva altamente efectiva (métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta), como anticonceptivos hormonales (píldoras orales, dispositivo implantable o parche cutáneo), dispositivo intrauterino, tubárico bilateral. oclusión o doble barrera durante todo el estudio
10. Pacientes que entienden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio o el inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento actual o anterior (dentro de las 2 semanas previas al inicio del período de selección/preinclusión) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
2. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de selección/preinclusión) con un agente biológico, factores de crecimiento o equivalentes en la piel (p. Regranex®, Apligraf® o Dermagraft®)
3. Tratamiento actual o anterior (dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio) con agentes activos para el cuidado de heridas (p. antibióticos locales y sistémicos o apósitos de plata)
4. Uso actual o anterior (dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio) de corticosteroides e inmunosupresores
5. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco o del vehículo en investigación
6. Úlcera de grado ≥2 de la Universidad de Texas, con absceso profundo o gangrena
7. Úlcera objetivo con infección activa conocida o sospechada que requiere antimicrobianos. Cualquier terapia con antibióticos debe completarse o suspenderse dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio.
8. Úlcera diana positiva para MRSA
9. Úlcera diana distinta de la UPD crónica que no cicatriza (p. úlceras por presión, heridas por quemaduras)
10. Radioterapia previa (dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio) de cualquier parte del pie/pierna que tenga la úlcera objetivo en estudio
11. Anemia de células falciformes, enfermedad de Reynaud u otra enfermedad vascular periférica, incluidas las úlceras venosas de las piernas
12. Endocarditis infecciosa o aumento del riesgo de endocarditis infecciosa, que incluye, entre otros, válvula cardíaca protésica o material protésico utilizado para la reparación de válvulas cardíacas, endocarditis infecciosa previa, enfermedad cardíaca congénita y receptores de trasplante cardíaco que desarrollan valvulopatía cardíaca, antecedentes de enfermedad reumática fiebre o cardiopatía reumática diagnosticada por ecocardiograma, o antecedentes (dentro de los 10 años anteriores a la inscripción) de abuso de drogas por vía intravenosa
13. Deformidad de Charcot activa del pie del estudio (es decir, el pie está eritematoso, caliente, edematoso y se está remodelando activamente)
14. Pacientes con otros motivos de alteraciones de la cicatrización de heridas: p. trastornos hemorrágicos, deficiencia de vitamina K, hipocalcemia, deficiencias inmunitarias importantes
15. Enfermedad maligna activa de cualquier tipo, excepto el carcinoma de células basales (de la piel) que no se localiza junto con la úlcera objetivo. Un paciente que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente está libre de enfermedad y no está en tratamiento activo con una terapia inmunosupresora al menos durante 3 meses, puede ser considerado para participar en el estudio.
16. Mujer embarazada o lactante
17. Hemoglobina de menos de 8,5 g/dL
18. Niveles de transaminasas superiores a 3 veces el ULN
19. Pacientes que reciben hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD)
20. Positivo para el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Se aceptan resultados de pruebas serológicas con una antigüedad no mayor a 3 meses.
21. Cirugía planificada durante el período de estudio
22. Abuso conocido de alcohol, drogas o productos médicos. Se permitirá el consumo de tabaco
23. Participación previa en este estudio clínico
24. Cualquier condición inestable diagnosticada que podría interferir con el cumplimiento, como un trastorno psiquiátrico
25. Infarto de miocardio diagnosticado en los últimos 3 meses antes del inicio de la selección/período de preinclusión
26. Infección por COVID-19 confirmada o sospechada.