Behandeling van diabetische voetzweren met AUP1602-C

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
2. Patiënten met DM van type 1 of 2 met een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van ≤11% en een serumcreatininespiegel van ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN)

3. Patiënten met ten minste één ulcus die bij de screening en bij baseline (voor aanvang van de behandeling) aan alle volgende criteria voldoet

   • ≥1 maand aanwezig
   • Bevindt zich ofwel in de voetzool of op de achterkant van de voet, of in het distale deel van het been, rond het malleolar gebied om toegankelijk te zijn voor toediening van AUP1602-C/placebo en om volledig te worden bedekt door het primaire en secundaire verband
   • Gedeeltelijke of volledige dikte, zonder bot of gewrichten, d.w.z. Classificatie van de Universiteit van Texas Graad 1A, 1C, 2A of 2C.
   • Geen klinische tekenen van actieve infectie of osteomyelitis
   • De grootte van het beoogde ulcus voor DFU moet tussen 1-9 cm2 zijn na debridement
   • Chronische doelzweer, gedefinieerd als
   • Doelzweer op de juiste manier gedebrideerd (
   • Zweren en weefsel rondom de wond geschikt voor het gebruik van filmverbanden (d.w.z. geen contra-indicaties [bijv.: overmatige exsudatie, maceratie] en voldoende ruimte rondom de wond om het verband vast te houden)
4. Patiënten met meer dan één zweer worden opgenomen als de zweren worden gescheiden door minimaal 5 cm gezond weefsel, maar er wordt slechts één doelzweer geselecteerd voor de onderzoeksbehandeling (op basis van de beslissing van de onderzoeker).
5. Patiënten met een enkel-brachiale index (ABI) ≥0,7 aan de voet met het beoogde ulcus
6. Patiënten met een beoordeling van het basislijnniveau van neuropathie van de voet met behulp van Semmes-Weinstein-monofilamenten
7. Patiënten moeten zich houden aan het dragen van therapeutische schoenen of ontlastend schoeisel indien geïndiceerd
8. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, moet op het moment van de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
9. Patiënten moeten een zeer effectieve anticonceptiemaatregel gebruiken (methoden die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken), zoals hormonale anticonceptie (orale pillen, implanteerbaar apparaat of huidpleister), intra-uterien apparaat, bilaterale eileiders. occlusie of dubbele barrière tijdens het onderzoek
10. Patiënten die de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn zich eraan te houden en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of aanvang van onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of eerdere (binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de screening/inloopperiode) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een andere klinische studie
2. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening/inloopperiode) behandeling met een biologisch agens, groeifactoren of huidequivalenten (bijv. Regranex®, Apligraf® of Dermagraft®)
3. Huidige of eerdere (binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel) behandeling met actieve wondverzorgingsmiddelen (bijv. lokale en systemische antibiotica of zilververbanden)
4. Huidig ​​of eerder (binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel) gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva
5. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voertuigcomponenten
6. Zweer van de Universiteit van Texas Graad ≥2, met diep abces of gangreen
7. Richt u op een zweer met een bekende of vermoede actieve infectie waarvoor antimicrobiële middelen nodig zijn. Elke antibioticumtherapie moet binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel worden voltooid of stopgezet
8. Target ulcus positief voor MRSA
9. Andere doelzweer dan chronische niet-genezende DFU (bijv. decubitus, brandwonden)
10. Eerdere bestralingstherapie (binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel) van elk deel van de voet/het been waarop de doelzweer in studie is
11. Sikkelcelanemie, de ziekte van Reynaud of andere perifere vasculaire aandoeningen, waaronder veneuze beenulcera
12. Infectieuze endocarditis of een verhoogd risico op infectieuze endocarditis, inclusief maar niet beperkt tot hartklepprothesen of prothetisch materiaal dat wordt gebruikt voor hartklepreparatie, eerdere infectieuze endocarditis, aangeboren hartaandoeningen en ontvangers van harttransplantaties die hartklepaandoening ontwikkelen, voorgeschiedenis van reumatische aandoeningen koorts of reumatische hartziekte gediagnosticeerd door echocardiogram, of geschiedenis (binnen 10 jaar voorafgaand aan inschrijving) van intraveneus drugsmisbruik
13. Actieve Charcot-misvorming van de onderzoeksvoet (d.w.z. voet is erythemateus, warm, oedemateus en is actief aan het remodelleren)
14. Patiënten met andere redenen voor wondgenezingsstoornissen: b.v. bloedingsstoornissen, vitamine K-tekort, hypocalciëmie, ernstige immuundeficiënties
15. Actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook behalve basaalcelcarcinoom (van de huid) die niet samen met de doelzweer is gelegen. Een patiënt die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is en gedurende ten minste 3 maanden niet actief wordt behandeld met een immuunonderdrukkende therapie, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
16. Zwangere of zogende vrouw
17. Hemoglobine van minder dan 8,5 g/dL
18. Transaminase-niveaus hoger dan 3 keer ULN
19. Patiënten die hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen
20. Positief voor hepatitis B- of C-virus (HBV, HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV); serologische testresultaten niet ouder dan 3 maanden worden geaccepteerd
21. Geplande operatie tijdens de studieperiode
22. Bekend misbruik van alcohol, drugs of medische producten. Tabaksgebruik is toegestaan
23. Eerdere deelname aan deze klinische studie
24. Elke gediagnosticeerde onstabiele toestand die therapietrouw zou kunnen verstoren, zoals een psychiatrische stoornis
25. Myocardinfarct gediagnosticeerd binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening/inloopperiode
26. Bevestigde of vermoede COVID-19-infectie.