AUP1602-C를 이용한 당뇨병성 족부 궤양의 치료
2023년 9월 26일 업데이트: Aurealis Oy
당뇨병성 족부궤양의 국소 치료제로서 AUP1602-C의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2A상 임상 연구
이것은 AUP1602-C의 안전성과 효능을 조사하기 위해 만성 치유되지 않는 상처가 있는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에서 수행된 2부작 1/2A상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 AP-W-CLI-2018-8은 AUP1602-C에 대한 인간의 첫 번째 임상 연구입니다. DFU의 국소 치료제로서 AUP-16의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2A상 임상 연구입니다. 1상 부분은 주당 3회 투여되는 AUP-16의 3회 용량(저용량, 중용량 및 고용량 코호트). 이 파트는 4개의 순차적으로 모집된 코호트로 구성됩니다. 1상 부분에서 RP2D를 결정하기 위해 최소 15명의 환자가 필요할 것으로 예상됩니다.
1상 연장인 2A상 부분은 AUP1602-C 권장 용량 및 1상 투여 일정에 대한 다중 센터 공개 라벨 무작위 위약 대조 연구로 안전성을 확인하고 약의 효능을 평가합니다. DFU 환자에서 선택된 권장 2상 용량 및 일정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 당화혈색소(HbA1c)가 11% 이하이고 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 1형 또는 2형 DM 환자
스크리닝 및 베이스라인(치료 시작 전)에서 다음 기준을 모두 충족하는 궤양이 하나 이상 있는 환자
- ≥1개월 동안 존재
- AUP1602-C/위약 투여를 위해 접근할 수 있고 1차 및 2차 드레싱으로 완전히 덮을 수 있도록 발바닥, 발등 또는 다리 원위부, 복사 주변에 위치
- 뼈나 관절을 포함하지 않는 부분 또는 전체 두께, 즉 텍사스 대학 분류 등급 1A, 1C, 2A 또는 2C.
- 활성 감염 또는 골수염의 임상 징후 없음
- DFU 대상 궤양의 크기는 괴사 조직 제거 후 1-9 cm2 사이여야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 만성 표적 궤양
- 적절하게 제거된 표적 궤양(
- 필름 드레싱 사용에 적합한 궤양 및 상처 주위 조직(즉, 금기 사항 없음[예: 과도한 삼출물, 짓무름] 및 드레싱을 고정할 수 있는 충분한 상처 주위 공간)
- 하나 이상의 궤양이 있는 환자는 궤양이 최소 5cm의 건강한 조직으로 분리되어 있으면 포함되지만 조사 치료를 위해 하나의 표적 궤양만 선택됩니다(시험자 결정에 따라).
- 대상 궤양이 있는 발의 ABI(Ankle Brachial Index) ≥0.7인 환자
- Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 발 신경병증의 기준선 수준을 평가한 환자
- 환자는 지시에 따라 치료용 신발 또는 오프로드 신발을 착용해야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 환자는 호르몬 피임법(경구 알약, 이식 장치 또는 피부 패치), 자궁 내 장치, 양측 난관 연구 전반에 걸쳐 폐색 또는 이중 장벽
- 연구 절차를 이해하고 기꺼이 따르며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 현재 또는 이전(선별/준비 기간 시작 전 2주 이내) 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여
- 현재 또는 이전(스크리닝/준비 기간 시작 전 30일 이내) 생물학적 제제, 성장 인자 또는 피부 등가물(예: Regranex®, Apligraf® 또는 Dermagraft®)
- 활성 상처 관리제(예: 국소 및 전신 항생제 또는 은 드레싱)
- 코르티코스테로이드 및 면역억제제의 현재 또는 이전(첫 번째 연구 약물 투약 전 2주 이내) 사용
- 연구 약물 또는 비히클 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 깊은 농양 또는 괴저가 있는 텍사스 대학 등급 ≥2의 궤양
- 항균제가 필요한 활동성 감염이 알려지거나 의심되는 대상 궤양. 모든 항생제 요법은 첫 번째 연구 약물 투약 전 2주 이내에 완료되거나 중단되어야 합니다.
- MRSA 양성인 표적 궤양
- 만성 비치유 DFU 이외의 표적 궤양(예: 욕창, 화상 상처)
- 연구 대상 궤양이 있는 발/다리의 모든 부분에 대한 이전 방사선 요법(첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 이내)
- 겸상적혈구 빈혈, 레이노병 또는 정맥성 하지 궤양을 포함한 기타 말초 혈관 질환
- 감염성 심내막염 또는 감염성 심내막염 위험 증가(심장 판막 수리에 사용되는 보철 심장 판막 또는 보철 재료, 이전 감염성 심내막염, 선천성 심장 질환 및 심장 판막병증이 발생한 심장 이식 수용자, 류마티스 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 심초음파로 진단된 열 또는 류마티스성 심장 질환 또는 IV 약물 남용의 병력(등록 전 10년 이내)
- 연구 발의 활동성 샤르코 기형(예: 발이 홍반성, 온감성, 부종성이며 적극적으로 리모델링 중임)
- 상처 치유 장애에 대한 다른 이유가 있는 환자: 예. 출혈 장애, 비타민 K 결핍, 저칼슘혈증, 주요 면역 결핍
- 표적 궤양과 함께 위치하지 않는 (피부의) 기저 세포 암종을 제외한 모든 종류의 활동성 악성 질환. 과거에 악성 질환을 앓았던 환자가 치료를 받았고 현재 무병 상태이며 적어도 3개월 동안 면역 억제 요법으로 적극적인 치료를 받지 않는 경우 연구 등록을 고려할 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 8.5g/dL 미만의 헤모글로빈
- ULN의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 수준
- 혈액투석 또는 만성 외래 복막 투석(CAPD) 요법을 받는 환자
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 3개월 이내의 혈청검사 결과 인정
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 알코올, 약물 또는 의료 제품의 알려진 남용. 담배 사용이 허용됩니다
- 이 임상 연구에 대한 이전 참여
- 정신 장애와 같이 준수를 방해할 수 있는 진단된 모든 불안정한 상태
- 스크리닝/런인 기간 시작 전 최근 3개월 이내에 심근경색 진단을 받은 자
- COVID-19 감염이 확인되었거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUP1602-C
AUP1602-C는 치료 기간 동안 주당 1회 또는 반복적으로 3회 국소 투여된다.
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AUP1602-C는 만성 상처에 국소적으로 바르고 상처 드레싱으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 잠재적인 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 4 주
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단일 및 반복 투여된 AUP1602-C의 안전성, 저용량, 중용량 및 고용량 코호트에 대한 부작용(AE) 및 잠재적 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
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4 주
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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• AE 발생
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6 개월
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상처 봉합의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합의 발생률
기간: 6 개월
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측정값이 집계됩니다: 상처와 깊이는 상처 부피를 계산하는 데 사용됩니다. |
6 개월
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궤양 재발의 빈도
기간: 6 개월
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궤양 재발 환자의 백분율(%)
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6 개월
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상처 감염의 발생률
기간: 6 개월
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표적 궤양과 관련된 국소 창상 감염 환자의 비율
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6 개월
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수술 절차의 부각
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ-5D-5L에 따른 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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건강 관련 질의 기준선으로부터의 변화는 EuroQoL-5 Dimensions(EQ-5D-5L) 환자 설문지에 따라 평가됩니다.
5개의 단일 항목 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)이 평가됩니다.
설문 결과는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 점수가 매겨집니다.
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6 개월
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DLQI에 따른 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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건강 관련 질의 기준선으로부터의 변화는 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 따라 평가됩니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계로 계산되며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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VAS에 따른 통증 평가의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지의 숫자 VAS(Visual Analog Scale)에 따른 환자 통증 강도의 변화.
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6 개월
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부작용의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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박테리아 분포의 발생률
기간: 6 개월
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생체분포 및 발산 평가(예/아니오)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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