Diabéteszes lábfekélyek kezelése AUP1602-C-vel

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek
2. 1-es vagy 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤11%, a szérum kreatininszint pedig a normál felső határának (ULN) ≤1,5-szerese

3. Olyan betegek, akiknél legalább egy fekély van, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak a szűréskor és a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt)

   • ≥1 hónapig van jelen
   • A talpban vagy a láb hátsó részén, vagy a láb disztális részén, a malleolaris környékén található, hogy hozzáférhető legyen az AUP1602-C/placebo beadásához, és teljesen lefedje az elsődleges és másodlagos kötszer
   • Részleges vagy teljes vastagságú, csontot vagy ízületeket nem érintve, pl. A Texasi Egyetem besorolása: 1A, 1C, 2A vagy 2C.
   • Nincsenek aktív fertőzés vagy osteomyelitis klinikai tünetei
   • A DFU célfekélyének méretének 1-9 cm2 között kell lennie a debridement után
   • Krónikus célfekély, definíció szerint
   • A célfekély megfelelően megtisztítva (
   • Fekély és sebkörüli szövet, amely alkalmas filmkötések (pl. nincs ellenjavallat [pl.: túlzott váladékozás, maceráció] és elegendő hely a seb körül a kötszer megtartásához)
4. Egynél több fekélyben szenvedő betegeket is bevonunk, ha a fekélyeket legalább 5 cm-es egészséges szövet választja el egymástól, de csak egy célfekély kerül kiválasztásra a vizsgálati kezelésre (a vizsgáló döntése alapján)
5. Betegek, akiknek a boka brachiális indexe (ABI) ≥0,7 a célfekélyes lábon
6. Betegek, akiknél a láb neuropátiájának alapszintjét Semmes-Weinstein monofilamentumok segítségével értékelték
7. A betegeknek terápiás cipőt vagy tehermentesítő lábbelit kell viselniük, ha ez indokolt
8. A fogamzóképes nőbetegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés időpontjában
9. A betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (olyan módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érhetnek el), például hormonális fogamzásgátlást (orális tabletták, beültethető eszköz vagy bőrtapasz), méhen belüli eszközt, kétoldali petevezetéket. elzáródás, vagy kettős gát a vizsgálat során
10. Azok a betegek, akik megértik és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi (a szűrési/bejáratási időszak kezdete előtt 2 héten belül) más vizsgált gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel végzett kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
2. Jelenlegi vagy korábbi (a szűrési/bejáratási időszak kezdete előtt 30 napon belüli) kezelés biológiai szerrel, növekedési faktorokkal vagy bőregyenértékekkel (pl. Regranex®, Apligraf® vagy Dermagraft®)
3. Jelenlegi vagy korábbi (az első vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 2 héten belüli) kezelés aktív sebkezelő szerekkel (pl. helyi és szisztémás antibiotikumok vagy ezüstkötszerek)
4. Kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok jelenlegi vagy korábbi (az első vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 2 héten belül) alkalmazása
5. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy vivőanyaggal szemben
6. A Texasi Egyetem fekélye ≥2 fokozatú, mély tályoggal vagy gangrénával
7. Célfekély ismert vagy feltételezett aktív fertőzéssel, amely antimikrobiális szereket igényel. Bármilyen antibiotikus kezelést be kell fejezni vagy abba kell hagyni az első vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 2 héten belül
8. Célfekély pozitív MRSA-ra
9. A krónikus, nem gyógyuló DFU-tól eltérő célfekély (pl. nyomási fekélyek, égési sebek)
10. Előzetes sugárkezelés (az első vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 6 héten belül) a lábfej bármely részén, amelyen a vizsgált célfekély található
11. Sarlósejtes vérszegénység, Reynaud-kór vagy más perifériás érbetegség, beleértve a vénás lábszárfekélyt
12. Fertőző endocarditis vagy a fertőző szívbelhártya-gyulladás fokozott kockázata, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szívbillentyű protézisét vagy a szívbillentyű-javításhoz használt protézis anyagot, korábbi fertőző endocarditist, veleszületett szívbetegséget és szívátültetést szenvedő betegeket, akiknél szívbillentyű-elégtelenség alakul ki, reumás kórtörténet láz vagy reumás szívbetegség, amelyet echokardiogram alapján diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményben (a felvételt megelőző 10 éven belül) iv.
13. A vizsgált láb aktív Charcot-deformitása (pl. a láb bőrpír, meleg, ödémás és aktívan átalakul)
14. Azok a betegek, akiknek más okai vannak a sebgyógyulási zavaroknak: pl. vérzési rendellenességek, K-vitamin-hiány, hypocalcaemia, súlyos immunhiányok
15. Bármilyen aktív rosszindulatú betegség, kivéve a (bőr) bazálissejtes karcinómát, amely nem lokalizálódik a célfekéllyel. Az a beteg, aki korábban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelt és jelenleg betegségmentes, és legalább 3 hónapja nem részesül aktív immunszuppresszív kezelésben, mérlegelhető a vizsgálatba való belépés.
16. Terhes vagy szoptató nő
17. Hemoglobin kevesebb, mint 8,5 g/dl
18. A transzamináz szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
19. Hemodializált vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) kezelésben részesülő betegek
20. Pozitív hepatitis B vagy C vírusra (HBV, HCV), vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV); 3 hónapnál nem régebbi szerológiai vizsgálati eredményeket fogadunk el
21. Tervezett műtét a vizsgálati időszakban
22. Alkohollal, drogokkal vagy gyógyászati ​​termékekkel való ismert visszaélés. A dohányzás megengedett lesz
23. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
24. Bármilyen diagnosztizált instabil állapot, amely zavarhatja a megfelelést, például pszichiátriai rendellenesség
25. Szívinfarktus, amelyet a szűrés/bejáratási időszak kezdete előtti utolsó 3 hónapban diagnosztizáltak
26. Megerősített vagy gyanított COVID-19 fertőzés.