Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit AUP1602-C

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
2. Patienten mit DM vom Typ 1 oder 2 mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 11 % und einem Serum-Kreatininspiegel von ≤ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN)

3. Patienten mit mindestens einem Geschwür, das beim Screening und bei Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) alle der folgenden Kriterien erfüllt

   • Vorhanden für ≥1 Monat
   • Befindet sich entweder in der Fußsohle oder auf dem Fußrücken oder im distalen Teil des Beins um den Malleolarbereich, um für die Verabreichung von AUP1602-C/Placebo zugänglich zu sein und vollständig von den primären und sekundären Verbänden bedeckt zu sein
   • Teil- oder Vollwand, ohne Beteiligung von Knochen oder Gelenken, d.h. Klassifikation der University of Texas Grad 1A, 1C, 2A oder 2C.
   • Keine klinischen Anzeichen einer aktiven Infektion oder Osteomyelitis
   • Die Größe des Zielgeschwürs für DFU muss nach dem Debridement zwischen 1 und 9 cm2 liegen
   • Chronisches Zielgeschwür, definiert als
   • Zielgeschwür angemessen debridiert (
   • Ulkus- und Wundumgebungsgewebe, das für die Verwendung von Filmverbänden geeignet ist (d. h. keine Kontraindikationen [z. B.: übermäßige Exsudation, Mazeration] und ausreichend Platz um die Wunde herum, um den Verband zu halten)
4. Patienten mit mehr als einem Geschwür werden eingeschlossen, wenn die Geschwüre durch mindestens 5 cm gesundes Gewebe getrennt sind, aber nur ein Zielgeschwür wird für die Prüfbehandlung ausgewählt (basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes).
5. Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7 am Fuß mit dem Zielgeschwür
6. Patienten mit einer Bewertung des Ausgangsniveaus der Neuropathie des Fußes unter Verwendung von Semmes-Weinstein-Monofilamenten
7. Die Patienten müssen sich daran halten, therapeutische Schuhe oder Entlastungsschuhe zu tragen, falls dies angezeigt ist
8. Eine Patientin im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
9. Die Patienten müssen eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anwenden (Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können), wie z Okklusion oder doppelte Barriere während der gesamten Studie
10. Patienten, die die Studienverfahren verstehen und bereit sind, diese einzuhalten und vor der Aufnahme in die Studie oder dem Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Screenings/Einlaufphase) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
2. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings/der Einlaufphase) Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff, Wachstumsfaktoren oder Hautäquivalenten (z. Regranex®, Apligraf® oder Dermagraft®)
3. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) Behandlung mit aktiven Wundversorgungsmitteln (z. lokale und systemische Antibiotika oder Silberverbände)
4. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) Anwendung von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate oder Trägerkomponenten
6. Ulkus der University of Texas Grad ≥2, mit tiefem Abszess oder Gangrän
7. Zielulkus mit bekannter oder vermuteter aktiver Infektion, die antimikrobielle Mittel erfordert. Jede Antibiotikatherapie muss innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen oder abgebrochen werden
8. Zielgeschwür positiv für MRSA
9. Anderes Zielulkus als chronisches, nicht heilendes DFU (z. Druckgeschwüre, Brandwunden)
10. Vorherige Strahlentherapie (innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments) eines beliebigen Teils des Fußes / Beins, der das zu untersuchende Zielgeschwür aufweist
11. Sichelzellenanämie, Reynaud-Krankheit oder andere periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich venöser Beingeschwüre
12. Infektiöse Endokarditis oder erhöhtes Risiko für infektiöse Endokarditis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf prothetische Herzklappen oder prothetisches Material, das zur Reparatur von Herzklappen verwendet wird, frühere infektiöse Endokarditis, angeborene Herzerkrankungen und Empfänger von Herztransplantationen, die eine Herzklappenerkrankung entwickeln, Rheuma in der Anamnese Fieber oder rheumatische Herzkrankheit, diagnostiziert durch Echokardiogramm, oder Vorgeschichte (innerhalb von 10 Jahren vor der Einschreibung) von IV-Drogenmissbrauch
13. Aktive Charcot-Deformität des Studienfußes (d. h. Fuß ist gerötet, warm, ödematös und baut sich aktiv um)
14. Patienten mit anderen Ursachen für Wundheilungsstörungen: z. Blutgerinnungsstörungen, Vitamin-K-Mangel, Hypokalzämie, schwere Immunschwäche
15. Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art mit Ausnahme von Basalzellkarzinom (der Haut), die nicht mit dem Zielgeschwür zusammen lokalisiert ist. Ein Patient, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist und seit mindestens 3 Monaten keine aktive Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erhält, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden
16. Schwangere oder stillende Frau
17. Hämoglobin unter 8,5 g/dL
18. Transaminasespiegel größer als das 3-fache des ULN
19. Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Therapie mit chronischer ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) erhalten
20. Positiv für das Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV, HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV); Serologische Testergebnisse, die nicht älter als 3 Monate sind, werden akzeptiert
21. Geplante Operation während der Studienzeit
22. Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder medizinischen Produkten. Tabakkonsum wird erlaubt sein
23. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
24. Jeder diagnostizierte instabile Zustand, der die Compliance beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine psychiatrische Störung
25. Myokardinfarkt, der innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn des Screenings/der Einlaufphase diagnostiziert wurde
26. Bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion.