Лечение диабетических язв стопы с помощью AUP1602-C

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
2. Пациенты с СД 1 или 2 типа с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤11% и уровнем креатинина сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН)

3. Пациенты с хотя бы одной язвой, которая соответствует всем следующим критериям при скрининге и на исходном уровне (до начала лечения)

   • Присутствует в течение ≥1 месяца
   • Расположены либо на подошвенной поверхности, либо на тыльной поверхности стопы, либо в дистальной части голени вокруг лодыжковой области, должны быть доступны для введения AUP1602-C/плацебо и полностью покрыты первичной и вторичной повязками.
   • Частичная или полная толщина, без вовлечения костей или суставов, т.е. Классификация Техасского университета: 1A, 1C, 2A или 2C.
   • Отсутствие клинических признаков активной инфекции или остеомиелита
   • Размер целевой язвы для ДФУ должен быть между 1-9 см2 после санации.
   • Хроническая язва-мишень, определяемая как
   • Целевая язва надлежащим образом обработана (
   • Язва и ткани вокруг раны, пригодные для использования пленочных повязок (т.е. отсутствие противопоказаний [например: чрезмерная экссудация, мацерация] и достаточное пространство вокруг раны для удерживания повязки)
4. Пациенты с более чем одной язвой будут включены, если язвы разделены здоровой тканью на расстоянии не менее 5 см, но для исследуемого лечения будет выбрана только одна целевая язва (на основании решения исследователя).
5. Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥0,7 на стопе с целевой язвой
6. Пациенты с оценкой исходного уровня невропатии стопы с использованием монофиламентов Semmes-Weinstein
7. Пациенты должны придерживаться лечебной обуви или разгрузочной обуви, если это указано.
8. Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
9. Пациенты должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (методы, частота неудач которых может достигать менее 1% в год при постоянном и правильном использовании), такие как гормональная контрацепция (оральные таблетки, имплантируемое устройство или кожный пластырь), внутриматочная спираль, двустороннее трубное окклюзия или двойной барьер на протяжении всего исследования
10. Пациенты, которые понимают и готовы соблюдать процедуры исследования и дают письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Текущее или предшествующее (в течение 2 недель до начала скрининга/вводного периода) лечение другим исследуемым лекарственным средством и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
2. Текущее или предшествующее (в течение 30 дней до начала скрининга/вводного периода) лечение биологическим агентом, факторами роста или эквивалентами кожи (например, Regranex®, Apligraf® или Dermagraft®)
3. Текущее или предшествующее (в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата) лечение активными средствами для ухода за раной (например, местные и системные антибиотики или серебряные повязки)
4. Текущее или предшествующее (в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата) применение кортикостероидов и иммунодепрессантов
5. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых компонентов препарата или носителя.
6. Язва Техасского университета ≥2 степени с глубоким абсцессом или гангреной
7. Целевая язва с известной или подозреваемой активной инфекцией, которая требует противомикробных препаратов. Любая антибактериальная терапия должна быть завершена или прекращена в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Целевая язва положительна на MRSA
9. Язва-мишень, отличная от хронической незаживающей ДФУ (например, пролежни, ожоги)
10. Предшествующая лучевая терапия (в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата) любой части стопы/голени, на которой находится исследуемая язва-мишень
11. Серповидноклеточная анемия, болезнь Рейно или другие заболевания периферических сосудов, включая венозные язвы нижних конечностей.
12. Инфекционный эндокардит или повышенный риск инфекционного эндокардита, который включает, помимо прочего, протезы клапана сердца или протезный материал, используемый для восстановления сердечного клапана, предшествующий инфекционный эндокардит, врожденный порок сердца и реципиентов трансплантации сердца, у которых развивается сердечная вальвулопатия, ревматические заболевания в анамнезе лихорадка или ревматическая болезнь сердца, диагностированная с помощью эхокардиограммы, или в анамнезе (в течение 10 лет до регистрации) злоупотребление внутривенными наркотиками
13. Активная деформация Шарко исследуемой стопы (т. стопа эритематозная, теплая, отечная и активно ремоделируется)
14. Пациенты с другими причинами нарушения заживления ран: напр. нарушения свертываемости крови, дефицит витамина К, гипокальциемия, серьезные иммунодефициты
15. Активное злокачественное заболевание любого типа, за исключением базально-клеточной карциномы (кожи), не связанное с язвой-мишенью. Пациент, у которого в прошлом было злокачественное заболевание, лечился и в настоящее время не имеет заболевания и не находится на активном лечении иммуносупрессивной терапией по крайней мере в течение 3 месяцев, может быть рассмотрен для включения в исследование.
16. Беременная или кормящая женщина
17. Гемоглобин менее 8,5 г/дл
18. Уровни трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН
19. Пациенты, получающие гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
20. Положительный результат на вирус гепатита В или С (HBV, HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); принимаются результаты серологических исследований не старше 3 месяцев
21. Планируемая операция в период исследования
22. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или медицинскими изделиями. Употребление табака будет разрешено
23. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
24. Любое диагностированное нестабильное состояние, которое может помешать соблюдению режима, например, психическое расстройство.
25. Инфаркт миокарда, диагностированный в течение последних 3 месяцев до начала скрининга/вводного периода
26. Подтвержденная или подозреваемая инфекция COVID-19.