Léčba diabetických vředů na nohou pomocí AUP1602-C

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
2. Pacienti s DM typu 1 nebo 2, kteří mají glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 11 % a hladinu sérového kreatininu ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

3. Pacienti s alespoň jedním vředem, který splňuje všechna následující kritéria při screeningu a na začátku (před zahájením léčby)

   • Přítomno ≥1 měsíc
   • Nachází se buď v plantární nebo na hřbetu nohy nebo v distální části nohy, kolem malleolární oblasti, aby byla přístupná pro podání AUP1602-C/placeba a aby byla zcela pokryta primárním a sekundárním obvazem
   • Částečná nebo plná tloušťka, nezahrnující kosti nebo klouby, tzn. Klasifikace University of Texas Stupeň 1A, 1C, 2A nebo 2C.
   • Žádné klinické příznaky aktivní infekce nebo osteomyelitidy
   • Velikost cílového vředu pro DFU musí být po debridementu mezi 1-9 cm2
   • Chronický cílový vřed, definovaný jako
   • Cílový vřed řádně vyčištěný (
   • Tkáň vředů a okolí ran vhodná pro použití filmových obvazů (tj. žádné kontraindikace [např.: nadměrná exsudace, macerace] a dostatečný prostor v okolí rány pro držení obvazu)
4. Pacienti s více než jedním vředem budou zahrnuti, pokud jsou vředy odděleny minimálně 5 cm zdravé tkáně, ale pro zkoumanou léčbu bude vybrán pouze jeden cílový vřed (na základě rozhodnutí zkoušejícího).
5. Pacienti s indexem kotníku (ABI) ≥0,7 na noze s cílovým vředem
6. Pacienti s hodnocením základní úrovně neuropatie nohy pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů
7. Pacienti musí dodržovat terapeutickou obuv nebo volnou obuv, pokud je to indikováno
8. Pacientka ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru
9. Pacientky musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření (metody, které mohou při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání méně než 1 % ročně), jako je hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantovatelné zařízení nebo kožní náplast), nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluze nebo dvojité bariéry v průběhu studie
10. Pacienti, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a dávají písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo předchozí (do 2 týdnů před začátkem screeningu/zaváděcího období) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
2. Současné nebo předchozí (do 30 dnů před začátkem screeningu/zaváděcího období) ošetření biologickým činidlem, růstovými faktory nebo kožními ekvivalenty (např. Regranex®, Apligraf® nebo Dermagraft®)
3. Současná nebo předchozí (během 2 týdnů před prvním podáním léku ve studii) léčba aktivními látkami pro péči o rány (např. lokální a systémová antibiotika nebo stříbrné obvazy)
4. Současné nebo předchozí (během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku) užívání kortikosteroidů a imunosupresiv
5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčiva nebo vehikula
6. Vřed z University of Texas stupně ≥2, s hlubokým abscesem nebo gangrénou
7. Cílový vřed se známou nebo suspektní aktivní infekcí, která vyžaduje antimikrobiální látky. Jakákoli léčba antibiotiky musí být dokončena nebo přerušena do 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku
8. Cílový vřed pozitivní na MRSA
9. Cílový vřed jiný než chronická nehojící se DFU (např. dekubity, popáleniny)
10. Předcházející radiační terapie (během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku) jakékoli části nohy/nohy nesoucí cílový vřed ve studii
11. Srpkovitá anémie, Reynaudova nebo jiné onemocnění periferních cév včetně bércových vředů
12. Infekční endokarditida nebo zvýšené riziko infekční endokarditidy, což zahrnuje, ale není omezeno na protetickou srdeční chlopeň nebo protetický materiál používaný k opravě srdeční chlopně, předchozí infekční endokarditidu, vrozenou srdeční chorobu a příjemce srdeční transplantace, u kterých se rozvine srdeční valvulopatie, revmatická anamnéza horečka nebo revmatické onemocnění srdce diagnostikované echokardiogramem nebo anamnéza (během 10 let před zařazením do studie) zneužívání intravenózních léků
13. Aktivní Charcotova deformita studované nohy (tj. noha je erytematózní, teplá, edematózní a aktivně se remodeluje)
14. Pacienti s jinými důvody pro poruchy hojení ran: např. krvácivé poruchy, nedostatek vitaminu K, hypokalcémie, velké imunitní deficity
15. Aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu kromě bazaliomu (kůže), který se nenachází společně s cílovým vředem. Pacient, který v minulosti prodělal maligní onemocnění, byl léčen a v současné době je bez onemocnění a není na aktivní léčbě imunosupresivní terapií alespoň po dobu 3 měsíců, může být zvážen vstup do studie
16. Těhotná nebo kojící žena
17. Hemoglobin nižší než 8,5 g/dl
18. Hladiny transamináz vyšší než 3krát ULN
19. Pacienti léčení hemodialýzou nebo chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD).
20. Pozitivní na virus hepatitidy B nebo C (HBV, HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV); akceptují se výsledky sérologických testů ne starší 3 měsíců
21. Plánovaná operace během studijního období
22. Známé zneužívání alkoholu, drog nebo lékařských produktů. Užívání tabáku bude povoleno
23. Předchozí účast v této klinické studii
24. Jakýkoli diagnostikovaný nestabilní stav, který by mohl narušovat komplianci, jako je psychiatrická porucha
25. Infarkt myokardu diagnostikovaný během posledních 3 měsíců před začátkem screeningu/zaváděcího období
26. Potvrzená nebo podezření na infekci COVID-19.