Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten jalkahaavojen hoito AUP1602-C:llä

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Aurealis Oy

Vaiheen 1/2A kliininen tutkimus AUP1602-C:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen paikallishoidossa

Tämä on kaksiosainen vaiheen 1/2A tutkimus, joka suoritettiin diabeettisen jalkahaavan (DFU) potilailla, joilla on kroonisia ei-parantuvia haavoja. Tutkimuksessa tutkitaan AUP1602-C:n turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus AP-W-CLI-2018-8 on ensimmäinen kliininen tutkimus AUP1602-C:stä ihmisillä. Se on vaiheen 1/2A kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AUP-16:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa DFU:n paikallisena hoidossa. Vaiheen 1 osa on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton annoksen etsintätutkimus, jossa annoskohorteissa suoritetaan peräkkäisiä annoskorotuksia, joissa verrataan kolmea AUP-16-annosta, jotka annetaan kolmesti viikossa (pieni, keskimääräinen ja suuri annos). kohortit). Tämä osa koostuu neljästä peräkkäin rekrytoidusta kohortista. On odotettavissa, että vähintään 15 potilasta voidaan tarvita RP2D:n määrittämiseen vaiheen 1 osassa.

Vaiheen 2A osa, vaiheen 1 jatke, on monikeskus, avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suositellusta AUP1602-C-annoksesta ja antoaikataulusta vaiheesta 1 alkaen turvallisuuden vahvistamiseksi ja tehon arvioimiseksi. valittu suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu DFU-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Łódź, Puola
        • Mikomed
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) CRC Core Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Tyypin 1 tai 2 DM-potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ≤11 % ja seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN)

  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi haava, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)

    • Tarjolla ≥1 kuukauden ajan
    • Sijaitsee joko jalkapohjassa tai jalan selässä tai jalan distaalisessa osassa, malleolaarisen alueen ympärillä, jotta siihen pääsee AUP1602-C/plaseboa varten ja että se peitetään kokonaan ensisijaisella ja toissijaisella sidoksella
    • Osittainen tai täysipaksuinen, ei sisällä luuta tai niveliä, ts. University of Texas luokitus Arvosanat 1A, 1C, 2A tai 2C.
    • Ei kliinisiä merkkejä aktiivisesta infektiosta tai osteomyeliitistä
    • DFU:n kohteena olevan haavan koon on oltava 1-9 cm2 debridementin jälkeen
    • Krooninen kohdehaava, määriteltynä
    • Kohdehaava asianmukaisesti puhdistettu (
    • Haava- ja haavakudos, joka soveltuu käytettäväksi kalvosidosten (esim. ei vasta-aiheita [esim. liiallinen erittyminen, maseraatio] ja haavan ympärillä on riittävästi tilaa sidoksen pitämiseen)
  4. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi haava, otetaan mukaan, jos haavaumia erottaa vähintään 5 cm terve kudos, mutta vain yksi kohdehaava valitaan tutkimushoitoon (tutkijan päätöksen perusteella)
  5. Potilaat, joiden nilkan brakiaaliindeksi (ABI) on ≥0,7 jalassa, jolla on kohdehaava
  6. Potilaat, jotka arvioivat jalan neuropatian perustason käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamentteja
  7. Potilaiden tulee käyttää terapeuttisia kenkiä tai kuormitusta kuormittavia jalkineita tarvittaessa
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana
  9. Potilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), kuten hormonaalista ehkäisyä (oraaliset pillerit, implantoitava väline tai iholaastari), kohdunsisäinen väline, molemminpuolinen munanjohdin. okkluusio tai kaksoiseste koko tutkimuksen ajan
  10. Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusmenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi (2 viikon sisällä ennen seulonnan/saapumisjakson alkua) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ennen seulonnan/saapumisjakson alkua) hoito biologisella aineella, kasvutekijöillä tai ihoa vastaavilla aineilla (esim. Regranex®, Apligraf® tai Dermagraft®)
  3. Nykyinen tai aiempi (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua) hoito aktiivisilla haavanhoitoaineilla (esim. paikalliset ja systeemiset antibiootit tai hopeasidokset)
  4. Nykyinen tai aikaisempi (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen tai vehikkelin aineosista
  6. Texasin yliopiston haava, luokka ≥2, syvä paise tai kuolio
  7. Kohdehaava, jossa tiedetään tai epäillään aktiivista infektiota, joka vaatii mikrobilääkkeitä. Kaikki antibioottihoito on lopetettava tai lopetettava 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  8. Kohdehaava positiivinen MRSA:lle
  9. Muu kohdehaava kuin krooninen parantumaton DFU (esim. painehaavat, palovammat)
  10. Aiempi sädehoito (6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) missä tahansa jalan/jalan osassa, jossa on tutkittava haavahaava
  11. Sirppisoluanemia, Reynaud'n tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien laskimosäärihaavat
  12. Infektiivinen endokardiitti tai lisääntynyt tarttuvan endokardiitin riski, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, sydänläppäproteesi tai sydänläppäkorjaukseen käytetty proteesimateriaali, aiempi tarttuva endokardiitti, synnynnäinen sydänsairaus ja sydämensiirtopotilaat, joille kehittyy sydämen läppäreuma, aiempi reuma kuume tai reumaattinen sydänsairaus, joka on diagnosoitu kaikukuvauksella tai anamneesissa (10 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) IV huumeiden väärinkäyttö
  13. Tutkittavan jalan aktiivinen Charcotin epämuodostuma (esim. jalka on punoittava, lämmin, turvonnut ja uudistuu aktiivisesti)
  14. Potilaat, joilla on muita syitä haavan paranemishäiriöihin: esim. verenvuotohäiriöt, K-vitamiinin puutos, hypokalsemia, suuret immuunivajeet
  15. Kaikenlainen aktiivinen pahanlaatuinen sairaus paitsi (ihon) tyvisolusyöpä, joka ei ole samassa paikassa kohteena olevan haavan kanssa. Potilasta, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettu ja tällä hetkellä sairausvapaa eikä hänellä ole aktiivista immuunivastetta heikentävää hoitoa vähintään 3 kuukauteen, voidaan harkita tutkimukseen pääsyä.
  16. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  17. Hemoglobiini alle 8,5 g/dl
  18. Transaminaasitasot yli 3 kertaa ULN
  19. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai kroonista ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
  20. Positiivinen hepatiitti B- tai C-virukselle (HBV, HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); enintään 3 kuukautta vanhemmat serologiset testitulokset hyväksytään
  21. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
  22. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääketuotteiden väärinkäyttö. Tupakan käyttö sallitaan
  23. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  24. Mikä tahansa diagnosoitu epävakaa tila, joka voi häiritä hoitomyöntyvyyttä, kuten psykiatrinen häiriö
  25. Sydäninfarkti, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulonnan/saapumisjakson alkua
  26. Vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUP1602-C
AUP1602-C annetaan paikallisesti kerran tai toistuvasti kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana.
Biologinen: AUP1602-C
AUP1602-C levitetään paikallisesti kroonisiin haavoihin ja peitetään haavasidoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja mahdollisten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) ja mahdollisten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus kerta- ja toistuvasti annetun AUP1602-C:n turvallisuuden, pienen, keskisuuren ja suuren annoksen kohortteissa
4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• AE:n ilmaantuvuus
6 kuukautta
Haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on kohdehaava ja jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen
  • Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus (%) (haavan pinta-ala mitattuna cm^2)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Haavan pinta-alan (cm^2) pieneneminen prosentteina (%)
  • Haavan syvyyden (mm) pienenemisen prosenttiosuus (%)
  • Prosenttiosuus (%) haavan tilavuuden (mm^3) pienenemisestä

Mittaukset kootaan yhteen: Haavan määrää ja syvyyttä käytetään haavan tilavuuden laskemiseen.
6 kuukautta
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on haavan uusiutuminen
6 kuukautta
Haavainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdehaavaan liittyviä paikallisia haavainfektioita
6 kuukautta
Kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Paikallisia kirurgisia toimenpiteitä saaneiden potilaiden lukumäärä
  • Kohdehaavaan liittyvien amputaatioiden (pienten tai suurten) esiintyvyys
6 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa EQ-5D-5L:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän laadun muutos lähtötasosta arvioidaan EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) -potilaskyselyn mukaisesti. Arvioidaan viisi yksittäistä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kyselyn tulos pisteytetään 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset DLQI:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän laadun muutos lähtötilanteesta arvioidaan Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summana ja vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Muutokset kivun arvioinnissa VAS:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaan kivun voimakkuudessa numeerisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan välillä 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
6 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
  • Epänormaalien EKG-tietojen esiintyvyys
  • Epänormaalien sydänkuvaustietojen esiintyvyys
  • Epänormaalien oftalmoskopiatietojen ilmaantuvuus
  • Poikkeavien fyysisten tutkimustulosten esiintyvyys
  • Poikkeavien laboratoriotietojen esiintyvyys
6 kuukautta
Bakteerien leviämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio biologisesta jakautumisesta ja irtoamisesta (kyllä ​​/ ei)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurealis Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-W-CLI-2018-8
  • 2018-003415-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa