Traitement des ulcères du pied diabétique avec AUP1602-C

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
2. Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 ayant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 11 % et un taux de créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

3. Patients avec au moins un ulcère qui remplit tous les critères suivants lors de la sélection et au départ (avant le début du traitement)

   • Présent depuis ≥1 mois
   • Situé soit dans la plante ou sur le dos du pied, soit dans la partie distale de la jambe, autour de la zone malléolaire pour être accessible pour l'administration d'AUP1602-C/placebo et pour être complètement recouvert par les pansements primaires et secondaires
   • Épaisseur partielle ou totale, n'impliquant pas d'os ou d'articulations, c.-à-d. Classification de l'Université du Texas Grade 1A, 1C, 2A ou 2C.
   • Aucun signe clinique d'infection active ou d'ostéomyélite
   • La taille de l'ulcère cible pour la DFU doit être comprise entre 1 et 9 cm2 après le débridement
   • Ulcère cible chronique, défini comme
   • Ulcère cible convenablement débridé (
   • Tissu ulcéreux et périlésionnel adapté à l'utilisation de pansements filmés (c.-à-d. pas de contre-indications [ex. : exsudation excessive, macération] et espace péri-lésionnel suffisant pour maintenir le pansement)
4. Les patients avec plus d'un ulcère seront inclus si les ulcères sont séparés par un minimum de 5 cm de tissu sain, mais un seul ulcère cible sera sélectionné pour le traitement expérimental (sur la base de la décision de l'investigateur)
5. Patients avec un index cheville-bras (IPS) ≥ 0,7 sur le pied avec l'ulcère cible
6. Patients avec une évaluation du niveau initial de neuropathie du pied à l'aide de monofilaments de Semmes-Weinstein
7. Les patients doivent adhérer au port de chaussures thérapeutiques ou de chaussures de décharge si indiqué
8. Une patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage
9. Les patientes doivent utiliser une mesure contraceptive hautement efficace (méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte), comme la contraception hormonale (pilules orales, dispositif implantable ou timbre cutané), le dispositif intra-utérin, les trompes bilatérales occlusion ou double barrière tout au long de l'étude
10. Patients qui comprennent et sont disposés à se conformer aux procédures de l'étude et donnent leur consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Traitement actuel ou antérieur (dans les 2 semaines précédant le début du dépistage/de la période de rodage) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
2. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours précédant le début du dépistage/de la période de rodage) avec un agent biologique, des facteurs de croissance ou des équivalents cutanés (par ex. Regranex®, Apligraf® ou Dermagraft®)
3. Traitement actuel ou antérieur (dans les 2 semaines précédant le premier dosage du médicament à l'étude) avec des agents actifs de soin des plaies (par ex. antibiotiques locaux et systémiques ou pansements à l'argent)
4. Utilisation actuelle ou antérieure (dans les 2 semaines précédant le premier dosage du médicament à l'étude) de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs
5. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental ou du véhicule
6. Ulcère de l'Université du Texas Grade ≥2, avec abcès profond ou gangrène
7. Ulcère cible avec une infection active connue ou suspectée qui nécessite des antimicrobiens. Toute antibiothérapie doit être terminée ou interrompue dans les 2 semaines précédant le premier dosage du médicament à l'étude
8. Ulcère cible positif pour le SARM
9. Cibler un ulcère autre qu'un UPD chronique non cicatrisant (par ex. escarres, brûlures)
10. Radiothérapie antérieure (dans les 6 semaines précédant le premier dosage du médicament à l'étude) de toute partie du pied/jambe portant l'ulcère cible à l'étude
11. Anémie falciforme, maladie de Reynaud ou autre maladie vasculaire périphérique, y compris les ulcères veineux de jambe
12. Endocardite infectieuse ou risque accru d'endocardite infectieuse, qui comprend, mais sans s'y limiter, une prothèse valvulaire cardiaque ou un matériel prothétique utilisé pour la réparation de la valvule cardiaque, une endocardite infectieuse antérieure, une cardiopathie congénitale et les receveurs d'une transplantation cardiaque qui développent une valvulopathie cardiaque, des antécédents de rhumatisme fièvre ou cardiopathie rhumatismale diagnostiquée par échocardiogramme, ou antécédents (dans les 10 ans précédant l'inscription) d'abus de drogues intraveineuses
13. Déformation de Charcot active du pied d'étude (c'est-à-dire le pied est érythémateux, chaud, œdémateux et se remodèle activement)
14. Patients ayant d'autres raisons de troubles de la cicatrisation des plaies : par ex. troubles hémorragiques, carence en vitamine K, hypocalcémie, déficits immunitaires majeurs
15. Maladie maligne active de tout type, à l'exception du carcinome basocellulaire (de la peau) non colocalisé avec l'ulcère cible. Un patient, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie et non sous traitement actif avec un traitement immunosuppresseur au moins pendant 3 mois, peut être considéré pour l'entrée à l'étude
16. Femme enceinte ou allaitante
17. Hémoglobine inférieure à 8,5 g/dL
18. Niveaux de transaminases supérieurs à 3 fois la LSN
19. Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire chronique (DPCA)
20. Positif pour le virus de l'hépatite B ou C (VHB, VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); les résultats des tests sérologiques datant de moins de 3 mois sont acceptés
21. Chirurgie prévue pendant la période d'étude
22. Abus connu d'alcool, de drogues ou de produits médicaux. L'usage du tabac sera autorisé
23. Participation antérieure à cette étude clinique
24. Toute condition instable diagnostiquée qui pourrait interférer avec la conformité, comme un trouble psychiatrique
25. Infarctus du myocarde diagnostiqué au cours des 3 derniers mois avant le début de la période de dépistage/de rodage
26. Infection COVID-19 confirmée ou suspectée.