Behandling af diabetiske fodsår med AUP1602-C

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
2. Patienter med DM af type 1 eller 2 med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤11 % og et serumkreatininniveau på ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse (ULN)

3. Patienter med mindst ét ​​sår, der opfylder alle følgende kriterier ved screening og ved baseline (før behandlingsstart)

   • Til stede i ≥1 måned
   • Placeret enten i plantar eller på fodryggen eller i den distale del af benet, omkring malleolarområdet, være tilgængelig for administration af AUP1602-C/placebo og være fuldstændig dækket af de primære og sekundære bandager
   • Delvis eller fuld tykkelse, der ikke involverer knogler eller led, dvs. University of Texas klassifikation Grade 1A, 1C, 2A eller 2C.
   • Ingen kliniske tegn på aktiv infektion eller osteomyelitis
   • Målsårets størrelse for DFU skal være mellem 1-9 cm2 efter debridering
   • Kronisk målsår, defineret som
   • Målsår passende debrideret (
   • Sår og væv omkring såret, der er egnet til at bruge filmforbindinger (dvs. ingen kontraindikationer [f.eks.: overdreven ekssudation, maceration] og tilstrækkelig plads omkring såret til at holde forbindingen)
4. Patienter med mere end ét sår vil blive inkluderet, hvis sår er adskilt af mindst 5 cm sundt væv, men kun ét målsår vil blive udvalgt til undersøgelsesbehandlingen (baseret på investigatorens beslutning)
5. Patienter med et ankelbrachial index (ABI) ≥0,7 på foden med målsåret
6. Patienter med en vurdering af baseline niveauet af neuropati i foden ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter
7. Patienter skal holde sig til at bære terapeutiske sko eller aflastende fodtøj, hvis det er indiceret
8. En kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet
9. Patienter skal bruge en yderst effektiv prævention (metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), såsom hormonel prævention (orale piller, implanterbar enhed eller hudplaster), intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion eller dobbeltbarriere gennem hele undersøgelsen
10. Patienter, der forstår og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere (inden for 2 uger før start af screening/indkøringsperiode) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i et andet klinisk studie
2. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage før start af screening/indkøringsperiode) behandling med et biologisk middel, vækstfaktorer eller hudækvivalenter (f.eks. Regranex®, Apligraf® eller Dermagraft®)
3. Nuværende eller tidligere (inden for 2 uger før første undersøgelseslægemiddeldosering) behandling med aktive sårplejemidler (f.eks. lokale og systemiske antibiotika eller sølvbandager)
4. Nuværende eller tidligere (inden for 2 uger før første undersøgelseslægemiddeldosering) brug af kortikosteroider og immunsuppressiva
5. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlet eller vehikelkomponenterne
6. Ulcus of University of Texas Grade ≥2, med dyb byld eller koldbrand
7. Målsår med kendt eller mistænkt aktiv infektion, som kræver antimikrobielle midler. Enhver antibiotikabehandling skal afsluttes eller afbrydes inden for 2 uger før første undersøgelseslægemiddeldosering
8. Målsår positiv for MRSA
9. Andre målsår end kronisk ikke-helende DFU (f.eks. tryksår, forbrændingssår)
10. Forudgående strålebehandling (inden for 6 uger før første undersøgelseslægemiddeldosering) af enhver del af foden/benet, der bærer det undersøgte målsår
11. Seglcelleanæmi, Reynauds eller anden perifer vaskulær sygdom, herunder venøse bensår
12. Infektiøs endocarditis eller øget risiko for infektiøs endocarditis, som omfatter, men ikke er begrænset til, hjerteklapprotese eller protesemateriale, der anvendes til hjerteklapreparation, tidligere infektiøs endocarditis, medfødt hjertesygdom og hjertetransplantationsmodtagere, som udvikler hjerteklappati, anamnese med gigt feber eller reumatisk hjertesygdom diagnosticeret ved ekkokardiogram eller historie (inden for 10 år før indskrivning) af IV stofmisbrug
13. Active Charcot deformitet af studiefoden (dvs. foden er erytematøs, varm, ødematøs og er aktivt ved at ombygge)
14. Patienter med andre årsager til sårhelingsforstyrrelser: f.eks. blødningsforstyrrelser, K-vitaminmangel, hypocalcæmi, store immundefekter
15. Aktiv malign sygdom af enhver art undtagen basalcellekarcinom (i huden), der ikke er samlokaliseret med målsåret. En patient, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri og ikke i aktiv behandling med en immunsuppressiv behandling i mindst 3 måneder, kan komme i betragtning til undersøgelse
16. Gravid eller ammende kvinde
17. Hæmoglobin på mindre end 8,5 g/dL
18. Transaminaseniveauer større end 3 gange ULN
19. Patienter i hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) behandling
20. Positiv for hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV) eller human immundefektvirus (HIV); serologiske testresultater, der ikke er ældre end 3 måneder, accepteres
21. Planlagt operation i studieperioden
22. Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller medicinske produkter. Tobaksbrug vil være tilladt
23. Tidligere deltagelse i dette kliniske studie
24. Enhver diagnosticeret ustabil tilstand, der kan forstyrre compliance, såsom psykiatrisk lidelse
25. Myokardieinfarkt diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder før start af screening/indkøringsperiode
26. Bekræftet eller mistænkt COVID-19 infektion.