正常血圧者の血圧に対する炭酸水素ナトリウム水の効果の評価 (ROX_TENSIO18)
2020年2月21日 更新者：My Goodlife SAS
正常血圧被験者の血圧に対する15日間の重炭酸ナトリウム水の毎日の消費の影響の評価
ROX_TENSIO18 は無作為クロスオーバー試験であり、主な目的は、重炭酸ナトリウム水の 15 日間の毎日の摂取が血圧に及ぼす影響を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 炭酸水素ナトリウム水の毎日の摂取が総塩分摂取量に及ぼす影響の評価
- 塩分摂取量の最大の要因である通常の食品群の血圧の評価。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、2 つの同等のグループに分けられる正常血圧の被験者です。 グループ A の被験者は、St-Yorre ミネラルウォーターを消費して最初の 15 日間を開始します。
グループ B は、水道水を飲むことによって最初の 15 日間を開始します。 15 日間のウォッシュアウト期間の後、各グループは交互に新しい 15 日間の水の消費量を監視します: グループ A は水道水、グループ B はミネラルウォーター サンヨール。
各期間の塩分摂取量と血圧が測定されます。3 日間の食事記録も 15 日間の両方の期間で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainvilliers、フランス、28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90/60 ～ 140/90 mm Hg の正常血圧
- 通常は水道水を飲みます。
- 日常的にフランス語の読み書きを知っていること、
- 自宅にインターネット環境があり、
- パソコンやタブレットを所有し、その使い方を知っていること、
- 社会保障制度に加入
- 信頼しない
- インフォームドコンセントレターに署名したこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMIが35kg/m²以上
- 心不全
- 心血管疾患の病歴
- 高血圧治療または未治療
- 腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A : 炭酸水素ナトリウムが豊富なミネラルウォーターと水道水
最初の 15 日間は、毎日 1.5 リットルの炭酸水素ナトリウムが豊富なミネラルウォーターを摂取します。 15 日間のウォッシュアウト期間 1.5 リットルの水道水を毎日摂取した場合の最後の 15 日間の期間。 |
重炭酸ナトリウムが豊富なミネラルウォーターであるセントヨールは、4368 mg/l の重炭酸ナトリウムを含む市販のミネラルウォーターです。
この研究は、このミネラルウォーターの消費による重炭酸ナトリウム摂取の血圧への影響を評価することを目的としています.
他の名前：
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実験的：グループ B : 水道水と炭酸水素ナトリウムが豊富なミネラルウォーター
最初の 15 日間は毎日 1.5 リットルの水道水を摂取します。
15 日間のウォッシュアウト期間 重炭酸ナトリウムが豊富なミネラルウォーターを毎日 1.5 リットル摂取した最後の 15 日間の期間。
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重炭酸ナトリウムが豊富なミネラルウォーターであるセントヨールは、4368 mg/l の重炭酸ナトリウムを含む市販のミネラルウォーターです。
この研究は、このミネラルウォーターの消費による重炭酸ナトリウム摂取の血圧への影響を評価することを目的としています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目の収縮期および拡張期血圧のベースライン平均値からの変化
時間枠：1 日目から 3 日目 - 13 日目から 15 日目 - 31 日目から 33 日目 - 43 日目から 45 日目
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主要評価項目は、重炭酸ナトリウムが豊富な水を 15 日間飲んだボランティアの平均血圧数と、15 日間水道水を飲んだボランティアの平均血圧の差です。
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1 日目から 3 日目 - 13 日目から 15 日目 - 31 日目から 33 日目 - 43 日目から 45 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム摂取量
時間枠：1日目から15日目 - 31日目から45日目
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1 日あたりのナトリウム摂取量は、2 つの 3 日間の食事記録と ExSel テストを使用して評価されます。
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1日目から15日目 - 31日目から45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saïd Bekka, MD, PhD、Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。