Evaluación del efecto del agua con bicarbonato de sodio sobre la presión arterial en sujetos normotensos (ROX_TENSIO18)
21 de febrero de 2020 actualizado por: My Goodlife SAS
Evaluación del efecto del consumo diario de agua con bicarbonato de sodio durante 15 días sobre la presión arterial en sujetos normotensos
ROX_TENSIO18 es un ensayo cruzado aleatorizado y el objetivo principal es evaluar el efecto del consumo diario de agua con bicarbonato de sodio durante 15 días sobre la presión arterial.
objetivo secundario son:
- Evaluación del efecto del consumo diario de agua con bicarbonato de sodio sobre la ingesta total de sal
- Evaluación sobre la presión arterial de los grupos de alimentos habituales que son los que más contribuyen a la ingesta de sal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios son sujetos normotensos divididos en dos grupos equivalentes. Los sujetos del grupo A comenzarán su primer período de 15 días con el consumo de agua mineral St-Yorre.
El grupo B comenzará el primer período de 15 días bebiendo agua del grifo. Después de un periodo de lavado de 15 días, cada grupo se alterna con un nuevo periodo de 15 días de seguimiento del consumo de agua: agua del grifo para el grupo A y agua mineral St-Yorre para el grupo B.
Para cada período se miden la ingesta de sal y la presión arterial. También se realizan registros de alimentos de tres días para ambos períodos de 15 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainvilliers, Francia, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial normal entre 90/60 y 140/90 mm Hg
- Suele beber agua del grifo;
- Saber leer y escribir francés de forma rutinaria,
- Poseer una conexión a internet en casa,
- Poseer y saber usar una computadora o tableta,
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- No confíes
- Haber firmado la carta de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- IMC superior a 35 kg/m²
- Insuficiencia cardiaca
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Hipertensión tratada o no tratada
- Insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: agua mineral rica en bicarbonato de sodio y agua del grifo
Primer período de 15 días con la ingesta diaria de 1,5 l de agua mineral rica en bicarbonato de sodio. Período de lavado de 15 días Último período de 15 días con la ingesta diaria de 1,5 l de agua del grifo. |
St-Yorre, un agua mineral rica en bicarbonato de sodio, es un agua mineral comercial que contiene 4368 mg/l de bicarbonato de sodio.
El estudio pretende evaluar el efecto sobre la presión arterial de la ingesta de bicarbonato de sodio debido al consumo de esta agua mineral.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: agua del grifo y agua mineral rica en bicarbonato de sodio
Primer período de 15 días con la ingesta diaria de 1,5 l de agua del grifo.
Período de lavado de 15 días Último período de 15 días con la ingesta diaria de 1,5 l de agua mineral rica en bicarbonato de sodio.
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St-Yorre, un agua mineral rica en bicarbonato de sodio, es un agua mineral comercial que contiene 4368 mg/l de bicarbonato de sodio.
El estudio pretende evaluar el efecto sobre la presión arterial de la ingesta de bicarbonato de sodio debido al consumo de esta agua mineral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el número medio inicial de presión arterial sistólica y diastólica a los 15 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 - Día 13 a Día 15 - Día 31 a Día 33 - Día 43 a Día 45
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El criterio principal de valoración es la diferencia entre el número medio de presión arterial de los voluntarios que bebieron agua rica en bicarbonato de sodio durante 15 días y el número medio de voluntarios que bebieron agua del grifo durante 15 días.
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Día 1 a Día 3 - Día 13 a Día 15 - Día 31 a Día 33 - Día 43 a Día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15 - Día 31 a Día 45
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La ingesta de sodio por día se evalúa utilizando dos registros de alimentos de tres días y la prueba ExSel.
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Día 1 a Día 15 - Día 31 a Día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MGL-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .