Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​natriumbicarbonatvand på blodtrykket hos normotensive forsøgspersoner (ROX_TENSIO18)

21. februar 2020 opdateret af: My Goodlife SAS

Evaluering af virkningen af ​​dagligt forbrug af natriumbicarbonatvand i 15 dage på blodtrykket hos normotensive forsøgspersoner

ROX_TENSIO18 er et randomiseret cross-over forsøg, og hovedformålet er at evaluere effekten af ​​dagligt forbrug af natriumbicarbonatvand i 15 dage på blodtrykket.

Sekundære mål er:

  • Evaluering af effekten af ​​dagligt forbrug af natriumbicarbonatvand på det samlede saltindtag
  • Evaluering af blodtryk af de sædvanlige fødevaregrupper, der er de stærkeste bidragydere til saltindtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige er normotensive emner opdelt i to ækvivalente grupper. Gruppe A forsøgspersoner vil begynde deres første 15-dages periode med indtagelse af St-Yorre mineralvand.

Gruppe B begynder den første 15-dages periode med at drikke postevand. Efter en udvaskningsperiode på 15 dage skifter hver gruppe med en ny periode på 15 dages vandforbrugsovervågning: postevand til gruppe A og mineralvand St-Yorre for gruppe B.

For hver periode måles saltindtag og blodtryk. Der udføres også tre-dages madregistrering for begge 15-dages perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mainvilliers, Frankrig, 28305
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt blodtryk mellem 90/60 og 140/90 mm Hg
  • Drikker normalt postevand;
  • At kunne læse og skrive fransk rutinemæssigt,
  • At have en internetforbindelse derhjemme,
  • At besidde og vide, hvordan man bruger en computer eller tablet,
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Ikke tillid
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • BMI større end 35 kg/m²
  • Hjertefejl
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Hypertension behandlet eller ubehandlet
  • Nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: natriumbicarbonat-rigt mineralvand og postevand

Første 15-dages periode med daglig indtagelse af 1,5 l natriumbicarbonat-rigt mineralvand.

15-dages udvaskningsperiode Sidste 15-dages periode med daglig indtagelse af 1,5 l postevand.
Andet: Natriumbicarbonat-rigt mineralvand
St-Yorre, et natriumbicarbonat-rigt mineralvand, er et kommercielt mineralvand, der indeholder 4368 mg/l natriumbicarbonat. Undersøgelsen har til hensigt at evaluere effekten på blodtrykket af natriumbicarbonatindtaget på grund af dette mineralvandsforbrug.
Andre navne:
  • St-Yorre mineralvand
Eksperimentel: Gruppe B: ledningsvand og natriumbicarbonat-rigt mineralvand
Første 15-dages periode med daglig indtagelse af 1,5 l postevand. 15-dages udvaskningsperiode Sidste 15-dages periode med daglig indtagelse af 1,5l natriumbicarbonat-rigt mineralvand.
Andet: Natriumbicarbonat-rigt mineralvand
St-Yorre, et natriumbicarbonat-rigt mineralvand, er et kommercielt mineralvand, der indeholder 4368 mg/l natriumbicarbonat. Undersøgelsen har til hensigt at evaluere effekten på blodtrykket af natriumbicarbonatindtaget på grund af dette mineralvandsforbrug.
Andre navne:
  • St-Yorre mineralvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitligt antal systolisk og diastolisk blodtryk efter 15 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 - dag 13 til dag 15 - dag 31 til dag 33 - dag 43 til dag 45
Det primære endepunkt er forskellen mellem det gennemsnitlige antal blodtryk hos de frivillige, der drikker natriumbicarbonatrigt vand i løbet af 15 dage, og det gennemsnitlige antal frivillige, der drikker postevand i løbet af 15 dage.
Dag 1 til dag 3 - dag 13 til dag 15 - dag 31 til dag 33 - dag 43 til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium indtag
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 - dag 31 til dag 45
Natriumindtaget pr. dag vurderes ved hjælp af to tre-dages fødevareregistreringer og ExSel-testen.
Dag 1 til dag 15 - dag 31 til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

My Goodlife SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGL-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat-rigt mineralvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner