정상혈압 환자의 혈압에 대한 탄산수소나트륨의 효과 평가 (ROX_TENSIO18)
2020년 2월 21일 업데이트: My Goodlife SAS
정상혈압 환자의 혈압에 대한 15일간의 중탄산나트륨수 일일 섭취 효과 평가
ROX_TENSIO18은 무작위 교차 시험이며 주 목적은 15일 동안 매일 중탄산나트륨 물을 섭취하는 것이 혈압에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 총 염분 섭취량에 대한 중탄산나트륨수 일일 섭취량의 영향 평가
- 염분 섭취에 가장 크게 기여하는 일반 식품군의 혈압에 대한 평가.
연구 개요
상세 설명
지원자는 두 개의 동등한 그룹으로 나누어지는 정상 혈압 피험자입니다. 그룹 A 피험자는 St-Yorre 미네랄 워터를 섭취하면서 첫 15일 기간을 시작합니다.
그룹 B는 수돗물을 마시는 것으로 첫 15일 기간을 시작합니다. 15일의 세척 기간 후 각 그룹은 15일의 새로운 물 소비 모니터링 기간으로 번갈아 가며 그룹 A는 수돗물, 그룹 B는 생수 St-Yorre를 사용합니다.
각 기간 동안 소금 섭취량과 혈압을 측정합니다. 3일 음식 기록도 15일 기간 모두에 대해 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainvilliers, 프랑스, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90/60~140/90mmHg의 정상 혈압
- 보통 수돗물을 마신다.
- 프랑스어를 일상적으로 읽고 쓰는 것을 알고,
- 집에서 인터넷 연결이 가능하고,
- 컴퓨터 또는 태블릿을 소유하고 사용 방법을 알고 있으며,
- 사회 보장 제도와 제휴
- 신뢰하지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- BMI 35kg/m² 이상
- 심부전
- 심혈관 질환의 병력
- 고혈압 치료 여부
- 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 중탄산나트륨이 풍부한 생수 및 수돗물
첫 15일 동안 매일 1.5리터의 중탄산나트륨이 풍부한 미네랄 워터를 섭취합니다. 15일 세척 기간 지난 15일 동안 매일 1.5리터의 수돗물을 섭취합니다. |
중탄산나트륨이 풍부한 생수인 St-Yorre는 4368 mg/l의 중탄산나트륨을 함유한 상업용 광천수입니다.
본 연구는 이러한 생수 섭취로 인한 중탄산나트륨 섭취가 혈압에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 수돗물과 중탄산나트륨이 풍부한 광천수
처음 15일 동안 매일 수돗물 1.5L를 섭취합니다.
15일 세척 기간 중탄산나트륨이 풍부한 미네랄 워터를 매일 1.5리터 섭취한 마지막 15일 기간.
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중탄산나트륨이 풍부한 생수인 St-Yorre는 4368 mg/l의 중탄산나트륨을 함유한 상업용 광천수입니다.
본 연구는 이러한 생수 섭취로 인한 중탄산나트륨 섭취가 혈압에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 15일째 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 1일차 ~ 3일차 - 13일차 ~ 15일차 - 31일차 ~ 33일차 - 43일차 ~ 45일차
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1차 종료점은 15일 동안 중탄산나트륨이 풍부한 물을 마신 지원자의 평균 혈압 수와 15일 동안 수돗물을 마신 지원자의 평균 수 사이의 차이입니다.
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1일차 ~ 3일차 - 13일차 ~ 15일차 - 31일차 ~ 33일차 - 43일차 ~ 45일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나트륨 섭취
기간: 1일차 ~ 15일차 - 31일차 ~ 45일차
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일일 나트륨 섭취량은 2개의 3일 음식 기록과 ExSel 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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1일차 ~ 15일차 - 31일차 ~ 45일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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