Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku vody hydrogenuhličitanu sodného na krevní tlak u normotenzních subjektů (ROX_TENSIO18)

21. února 2020 aktualizováno: My Goodlife SAS

Hodnocení vlivu denní spotřeby vody s hydrogenuhličitanem sodným po dobu 15 dnů na krevní tlak u normotenzních subjektů

ROX_TENSIO18 je randomizovaná zkřížená studie a jejím hlavním cílem je vyhodnotit vliv denní spotřeby vody s hydrogenuhličitanem sodným po dobu 15 dnů na krevní tlak.

Sekundárním cílem jsou:

  • Hodnocení vlivu denní spotřeby vody s hydrogenuhličitanem sodným na celkový příjem soli
  • Hodnocení krevního tlaku u obvyklých skupin potravin, které se nejvíce podílejí na příjmu soli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci jsou normotenzní subjekty rozdělené do dvou rovnocenných skupin. Subjekty skupiny A začnou své první 15denní období konzumací minerální vody St-Yorre.

Skupina B zahájí první 15denní období pitím vody z kohoutku. Po 15denním vymývacím období se každá skupina střídá s novým obdobím 15 dnů sledování spotřeby vody: voda z vodovodu pro skupinu A a minerální voda St-Yorre pro skupinu B.

Pro každé období se měří příjem soli a krevní tlak. Pro obě 15denní období se také provádějí třídenní záznamy o jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Mainvilliers, Francie, 28305
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální krevní tlak mezi 90/60 a 140/90 mm Hg
  • Obvykle pije vodu z kohoutku;
  • Umět číst a psát francouzsky běžně,
  • Mít doma připojení k internetu,
  • Mít a vědět, jak používat počítač nebo tablet,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Ne důvěřovat
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • BMI vyšší než 35 kg/m²
  • Srdeční selhání
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Hypertenze léčená nebo neléčená
  • Selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: minerální voda bohatá na hydrogenuhličitan sodný a voda z vodovodu

Prvních 15 dní s denním příjmem 1,5 l minerální vody bohaté na hydrogenuhličitan sodný.

15denní vymývací období Posledních 15denní období s denním příjmem 1,5l vody z vodovodu.
Jiný: Minerální voda bohatá na hydrogenuhličitan sodný
St-Yorre, minerální voda bohatá na hydrogenuhličitan sodný, je komerční minerální voda, která obsahuje 4368 mg/l hydrogenuhličitanu sodného. Cílem studie je vyhodnotit vliv příjmu hydrogenuhličitanu sodného na krevní tlak v důsledku této spotřeby minerální vody.
Ostatní jména:
  • Minerální voda St-Yorre
Experimentální: Skupina B: voda z vodovodu a minerální voda bohatá na hydrogenuhličitan sodný
Prvních 15 dnů s denním příjmem 1,5 l vody z vodovodu. 15denní vymývací období Posledních 15denní období s denním příjmem 1,5l minerální vody bohaté na hydrogenuhličitan sodný.
Jiný: Minerální voda bohatá na hydrogenuhličitan sodný
St-Yorre, minerální voda bohatá na hydrogenuhličitan sodný, je komerční minerální voda, která obsahuje 4368 mg/l hydrogenuhličitanu sodného. Cílem studie je vyhodnotit vliv příjmu hydrogenuhličitanu sodného na krevní tlak v důsledku této spotřeby minerální vody.
Ostatní jména:
  • Minerální voda St-Yorre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného počtu systolického a diastolického krevního tlaku po 15 dnech
Časové okno: Den 1 až den 3 – den 13 až den 15 – den 31 až den 33 – den 43 až den 45
Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi průměrným počtem krevního tlaku dobrovolníků pijících vodu bohatou na sodík během 15 dnů a průměrným počtem dobrovolníků pijících vodu z vodovodu během 15 dnů.
Den 1 až den 3 – den 13 až den 15 – den 31 až den 33 – den 43 až den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem sodíku
Časové okno: Den 1 až den 15 – den 31 až den 45
Příjem sodíku za den se hodnotí pomocí dvou třídenních záznamů o jídle a testu ExSel.
Den 1 až den 15 – den 31 až den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

My Goodlife SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MGL-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit