Ocena wpływu wody z wodorowęglanem sodu na ciśnienie krwi u osób z prawidłowym ciśnieniem (ROX_TENSIO18)
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: My Goodlife SAS
Ocena wpływu codziennego spożycia wody z wodorowęglanem sodu przez 15 dni na ciśnienie krwi u osób z prawidłowym ciśnieniem
ROX_TENSIO18 to randomizowane badanie krzyżowe, którego głównym celem jest ocena wpływu codziennego spożycia wody z wodorowęglanem sodu przez 15 dni na ciśnienie krwi.
Celem drugorzędnym są:
- Ocena wpływu dziennego spożycia wody sodowej na całkowite spożycie soli
- Ocena ciśnienia krwi zwykłych grup żywności, które w największym stopniu przyczyniają się do spożycia soli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy to osoby z prawidłowym ciśnieniem, podzielone na dwie równoważne grupy. Osoby z grupy A swój pierwszy 15-dniowy okres rozpoczną od spożycia wody mineralnej St-Yorre.
Grupa B rozpocznie pierwszy 15-dniowy okres od picia wody z kranu. Po okresie wypłukiwania trwającym 15 dni, każda grupa zmienia się z nowym 15-dniowym okresem monitorowania zużycia wody: woda z kranu dla grupy A i woda mineralna St-Yorre dla grupy B.
Dla każdego okresu mierzone jest spożycie soli i ciśnienie krwi. Dla obu okresów 15-dniowych przeprowadza się również trzydniowe rejestry żywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainvilliers, Francja, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne ciśnienie krwi między 90/60 a 140/90 mm Hg
- Zwykle pije wodę z kranu;
- Znając rutynowo czytanie i pisanie po francusku,
- Posiadanie łącza internetowego w domu,
- Posiadanie i umiejętność obsługi komputera lub tabletu,
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Nie ufać
- Po podpisaniu listu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- BMI powyżej 35 kg/m²
- Niewydolność serca
- Historia chorób układu krążenia
- Nadciśnienie tętnicze leczone lub nieleczone
- Niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: woda mineralna bogata w wodorowęglan sodu i woda z kranu
Pierwszy 15-dniowy okres z dziennym spożyciem 1,5l wody mineralnej bogatej w wodorowęglan sodu. 15-dniowy okres wypłukiwania Ostatni 15-dniowy okres przy dziennym spożyciu 1,5l wody wodociągowej. |
St-Yorre, woda mineralna bogata w wodorowęglan sodu, jest komercyjną wodą mineralną zawierającą 4368 mg/l wodorowęglanu sodu.
Badanie ma na celu ocenę wpływu spożycia wodorowęglanu sodu na ciśnienie krwi w wyniku spożycia wody mineralnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: woda z kranu i woda mineralna bogata w wodorowęglan sodu
Pierwszy 15-dniowy okres z dziennym spożyciem 1,5l wody z kranu.
15-dniowy okres wypłukiwania Ostatni 15-dniowy okres z dziennym spożyciem 1,5l wody mineralnej bogatej w wodorowęglan sodu.
|
St-Yorre, woda mineralna bogata w wodorowęglan sodu, jest komercyjną wodą mineralną zawierającą 4368 mg/l wodorowęglanu sodu.
Badanie ma na celu ocenę wpływu spożycia wodorowęglanu sodu na ciśnienie krwi w wyniku spożycia wody mineralnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniej liczby skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 15 dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 - Dzień 13 do dnia 15 - Dzień 31 do dnia 33 - Dzień 43 do dnia 45
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między średnią wartością ciśnienia krwi ochotników pijących wodę bogatą w wodorowęglan sodu w ciągu 15 dni a średnią liczbą ochotników pijących wodę z kranu w ciągu 15 dni.
|
Dzień 1 do dnia 3 - Dzień 13 do dnia 15 - Dzień 31 do dnia 33 - Dzień 43 do dnia 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie sodu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 - Dzień 31 do dnia 45
|
Dzienne spożycie sodu ocenia się za pomocą dwóch trzydniowych zapisów żywieniowych oraz testu ExSel.
|
Dzień 1 do dnia 15 - Dzień 31 do dnia 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda mineralna bogata w wodorowęglan sodu
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone