Évaluation de l'effet de l'eau bicarbonate de sodium sur la tension artérielle chez les sujets normotendus (ROX_TENSIO18)
Évaluation de l'effet de la consommation quotidienne d'eau bicarbonate de sodium pendant 15 jours sur la tension artérielle chez des sujets normotendus
ROX_TENSIO18 est un essai croisé randomisé dont l'objectif principal est d'évaluer l'effet de la consommation quotidienne d'eau bicarbonate de sodium pendant 15 jours sur la tension artérielle.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluation de l'effet de la consommation quotidienne d'eau bicarbonate de sodium sur l'apport total en sel
- Évaluation sur la pression artérielle des groupes d'aliments habituels qui sont les plus forts contributeurs de l'apport en sel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires sont des sujets normotendus répartis en deux groupes équivalents. Les sujets du groupe A débuteront leur première période de 15 jours par la consommation d'eau minérale St-Yorre.
Le groupe B commencera la première période de 15 jours en buvant de l'eau du robinet. Après une période de sevrage de 15 jours, chaque groupe alterne avec une nouvelle période de 15 jours de suivi de la consommation d'eau : eau du robinet pour le groupe A et eau minérale St-Yorre pour le groupe B.
Pour chaque période, l'apport en sel et la pression artérielle sont mesurés. Des enregistrements alimentaires sur trois jours sont également effectués pour les deux périodes de 15 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainvilliers, France, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tension artérielle normale entre 90/60 et 140/90 mm Hg
- Boit habituellement de l'eau du robinet ;
- Savoir lire et écrire le français de façon routinière,
- Posséder une connexion internet à domicile,
- Posséder et savoir utiliser un ordinateur ou une tablette,
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Pas de confiance
- Après avoir signé la lettre de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- IMC supérieur à 35 kg/m²
- Insuffisance cardiaque
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Hypertension traitée ou non traitée
- Insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : eau minérale riche en bicarbonate de sodium et eau du robinet
Première période de 15 jours avec un apport quotidien de 1,5 l d'eau minérale riche en bicarbonate de sodium. Période de sevrage de 15 jours Dernière période de 15 jours avec un apport quotidien de 1,5 l d'eau du robinet. |
St-Yorre, une eau minérale riche en bicarbonate de sodium, est une eau minérale commerciale qui contient 4368 mg/l de bicarbonate de sodium.
L'étude vise à évaluer l'effet sur la tension artérielle de l'apport de bicarbonate de sodium dû à cette consommation d'eau minérale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : eau du robinet et eau minérale riche en bicarbonate de sodium
Première période de 15 jours avec un apport quotidien de 1,5 l d'eau du robinet.
Période de sevrage de 15 jours Dernière période de 15 jours avec un apport quotidien de 1,5 l d'eau minérale riche en bicarbonate de sodium.
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St-Yorre, une eau minérale riche en bicarbonate de sodium, est une eau minérale commerciale qui contient 4368 mg/l de bicarbonate de sodium.
L'étude vise à évaluer l'effet sur la tension artérielle de l'apport de bicarbonate de sodium dû à cette consommation d'eau minérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au nombre moyen initial de tension artérielle systolique et diastolique à 15 jours
Délai: Jour 1 à Jour 3 - Jour 13 à Jour 15 - Jour 31 à Jour 33 - Jour 43 à Jour 45
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Le critère de jugement principal est la différence entre le nombre moyen de tension artérielle des volontaires buvant de l'eau riche en bicarbonate de sodium pendant 15 jours et le nombre moyen de volontaires buvant de l'eau du robinet pendant 15 jours.
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Jour 1 à Jour 3 - Jour 13 à Jour 15 - Jour 31 à Jour 33 - Jour 43 à Jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en sodium
Délai: Jour 1 à Jour 15 - Jour 31 à Jour 45
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L'apport en sodium par jour est évalué à l'aide de deux registres alimentaires de trois jours et du test ExSel.
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Jour 1 à Jour 15 - Jour 31 à Jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MGL-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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