Оценка влияния воды с бикарбонатом натрия на артериальное давление у нормотензивных субъектов (ROX_TENSIO18)
21 февраля 2020 г. обновлено: My Goodlife SAS
Оценка влияния ежедневного потребления воды с бикарбонатом натрия в течение 15 дней на артериальное давление у нормотензивных субъектов
ROX_TENSIO18 представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, основной целью которого является оценка влияния ежедневного потребления воды с бикарбонатом натрия в течение 15 дней на артериальное давление.
Второстепенная цель:
- Оценка влияния ежедневного потребления воды с бикарбонатом натрия на общее потребление соли
- Оценка артериального давления обычных пищевых групп, которые в наибольшей степени способствуют потреблению соли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы - нормотензивные субъекты, разделенные на две равнозначные группы. Субъекты группы А начнут свой первый 15-дневный период с потребления минеральной воды St-Yorre.
Группа B начнет первые 15 дней с питья водопроводной воды. После 15-дневного периода вымывания каждая группа чередуется с новым 15-дневным периодом наблюдения за потреблением воды: водопроводной воды для группы А и минеральной воды St-Yorre для группы Б.
Для каждого периода измеряют потребление соли и артериальное давление. Трехдневные записи о питании также ведутся для обоих 15-дневных периодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainvilliers, Франция, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальное артериальное давление от 90/60 до 140/90 мм рт.ст.
- Обычно пьет водопроводную воду;
- Зная читать и писать по-французски регулярно,
- Имея домашний интернет,
- Владение и умение пользоваться компьютером или планшетом,
- Аффилирован со схемой социального обеспечения
- Не доверять
- Подписав письмо об информированном согласии
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- ИМТ более 35 кг/м²
- Сердечная недостаточность
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Леченная или нелеченная гипертензия
- Почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: минеральная вода с высоким содержанием бикарбоната натрия и водопроводная вода.
Первые 15 дней с ежедневным приемом 1,5 л минеральной воды, богатой гидрокарбонатом натрия. 15-дневный период вымывания Последние 15 дней с ежедневным потреблением 1,5 л водопроводной воды. |
St-Yorre, минеральная вода, богатая бикарбонатом натрия, представляет собой коммерческую минеральную воду, содержащую 4368 мг/л бикарбоната натрия.
Исследование предназначено для оценки влияния на кровяное давление потребления бикарбоната натрия в связи с потреблением этой минеральной воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: водопроводная вода и минеральная вода, богатая гидрокарбонатом натрия.
Первые 15 дней с ежедневным потреблением 1,5 л водопроводной воды.
15-дневный период вымывания Последние 15 дней с ежедневным приемом 1,5 л минеральной воды, богатой бикарбонатом натрия.
|
St-Yorre, минеральная вода, богатая бикарбонатом натрия, представляет собой коммерческую минеральную воду, содержащую 4368 мг/л бикарбоната натрия.
Исследование предназначено для оценки влияния на кровяное давление потребления бикарбоната натрия в связи с потреблением этой минеральной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
Временное ограничение: С 1 по 3 день, с 13 по 15 день, с 31 по 33 день, с 43 по 45 день
|
Первичной конечной точкой является разница между средним значением артериального давления добровольцев, пьющих воду, богатую бикарбонатом натрия, в течение 15 дней, и средним числом добровольцев, пьющих водопроводную воду в течение 15 дней.
|
С 1 по 3 день, с 13 по 15 день, с 31 по 33 день, с 43 по 45 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: С 1 по 15 день - с 31 по 45 день
|
Потребление натрия в день оценивается с помощью двух трехдневных записей о еде и теста ExSel.
|
С 1 по 15 день - с 31 по 45 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MGL-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .