Avaliação do Efeito da Água com Bicarbonato de Sódio na Pressão Arterial em Normotensos (ROX_TENSIO18)
Avaliação do Efeito do Consumo Diário de Água Bicarbonatada de Sódio por 15 Dias na Pressão Arterial em Normotensos
ROX_TENSIO18 é um estudo cross-over randomizado e tem como objetivo principal avaliar o efeito do consumo diário de água com bicarbonato de sódio por 15 dias sobre a pressão arterial.
Objetivo secundário são:
- Avaliação do efeito do consumo diário de água bicarbonatada sódica na ingestão total de sal
- Avaliação da pressão arterial dos grupos de alimentos habituais que são os contribuintes mais fortes da ingestão de sal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários são indivíduos normotensos divididos em dois grupos equivalentes. Os indivíduos do Grupo A iniciarão seu primeiro período de 15 dias com o consumo de água mineral St-Yorre.
O Grupo B começará o primeiro período de 15 dias bebendo água da torneira. Após um período de washout de 15 dias, cada grupo alterna com um novo período de 15 dias de monitoramento do consumo de água: água da torneira para o grupo A e água mineral St-Yorre para o grupo B.
Para cada período, a ingestão de sal e a pressão arterial são medidas. Registros alimentares de três dias também são realizados para ambos os períodos de 15 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mainvilliers, França, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial normal entre 90/60 e 140/90 mm Hg
- Habitualmente bebe água da torneira;
- Saber ler e escrever francês rotineiramente,
- Possuir uma conexão de internet em casa,
- Possuir e saber utilizar um computador ou tablet,
- Filiado a um regime de segurança social
- Não confiar
- Tendo assinado a carta de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- IMC maior que 35 kg/m²
- Insuficiência cardíaca
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Hipertensão tratada ou não tratada
- Insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: água mineral rica em bicarbonato de sódio e água da torneira
Primeiro período de 15 dias com ingestão diária de 1,5l de água mineral rica em bicarbonato de sódio. Período de washout de 15 dias Último período de 15 dias com ingestão diária de 1,5l de água da torneira. |
St-Yorre, uma água mineral rica em bicarbonato de sódio, é uma água mineral comercial que contém 4368 mg/l de bicarbonato de sódio.
O estudo pretende avaliar o efeito na pressão arterial da ingestão de bicarbonato de sódio decorrente do consumo dessa água mineral.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: água da torneira e água mineral rica em bicarbonato de sódio
Primeiro período de 15 dias com ingestão diária de 1,5l de água da torneira.
Período de washout de 15 dias Último período de 15 dias com ingestão diária de 1,5l de água mineral rica em bicarbonato de sódio.
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St-Yorre, uma água mineral rica em bicarbonato de sódio, é uma água mineral comercial que contém 4368 mg/l de bicarbonato de sódio.
O estudo pretende avaliar o efeito na pressão arterial da ingestão de bicarbonato de sódio decorrente do consumo dessa água mineral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número médio basal da pressão arterial sistólica e diastólica em 15 dias
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 - Dia 13 ao Dia 15 - Dia 31 ao Dia 33 - Dia 43 ao Dia 45
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O endpoint primário é a diferença entre o número médio de pressão arterial dos voluntários que beberam água rica em bicarbonato de sódio durante 15 dias e o número médio de voluntários que beberam água da torneira durante 15 dias.
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Dia 1 ao Dia 3 - Dia 13 ao Dia 15 - Dia 31 ao Dia 33 - Dia 43 ao Dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de sódio
Prazo: Dia 1 ao Dia 15 - Dia 31 ao Dia 45
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A ingestão de sódio por dia é avaliada por meio de dois registros alimentares de três dias e pelo teste ExSel.
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Dia 1 ao Dia 15 - Dia 31 ao Dia 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MGL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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