Valutazione dell'effetto dell'acqua bicarbonato di sodio sulla pressione sanguigna in soggetti normotesi (ROX_TENSIO18)
Valutazione dell'effetto del consumo giornaliero di acqua bicarbonato di sodio per 15 giorni sulla pressione sanguigna in soggetti normotesi
ROX_TENSIO18 è uno studio incrociato randomizzato e l'obiettivo principale è valutare l'effetto del consumo giornaliero di acqua bicarbonato di sodio per 15 giorni sulla pressione sanguigna.
Obiettivo secondario sono:
- Valutazione dell'effetto del consumo quotidiano di acqua bicarbonato di sodio sull'assunzione totale di sale
- Valutazione sulla pressione sanguigna dei soliti gruppi di alimenti che contribuiscono maggiormente all'assunzione di sale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sono soggetti normotesi divisi in due gruppi equivalenti. I soggetti del gruppo A inizieranno il loro primo periodo di 15 giorni con il consumo di acqua minerale St-Yorre.
Il gruppo B inizierà il primo periodo di 15 giorni bevendo acqua di rubinetto. Dopo un periodo di washout di 15 giorni, ogni gruppo si alterna con un nuovo periodo di 15 giorni di monitoraggio del consumo idrico: acqua del rubinetto per il gruppo A e acqua minerale St-Yorre per il gruppo B.
Per ogni periodo vengono misurate l'assunzione di sale e la pressione sanguigna. Per entrambi i periodi di 15 giorni vengono eseguite anche registrazioni alimentari di tre giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mainvilliers, Francia, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna normale tra 90/60 e 140/90 mm Hg
- Di solito beve l'acqua del rubinetto;
- Sapere leggere e scrivere regolarmente il francese,
- Possedere una connessione Internet a casa,
- Possedere e saper usare un computer o un tablet,
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Non fidarti
- Dopo aver firmato la lettera di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- BMI superiore a 35 kg/m²
- Insufficienza cardiaca
- Storia di malattie cardiovascolari
- Ipertensione trattata o non trattata
- Insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: acqua minerale ricca di bicarbonato di sodio e acqua di rubinetto
Primo periodo di 15 giorni con assunzione giornaliera di 1,5 l di acqua minerale ricca di bicarbonato di sodio. Periodo di lavaggio di 15 giorni Ultimo periodo di 15 giorni con assunzione giornaliera di 1,5 l di acqua di rubinetto. |
St-Yorre, un'acqua minerale ricca di bicarbonato di sodio, è un'acqua minerale commerciale che contiene 4368 mg/l di bicarbonato di sodio.
Lo studio intende valutare l'effetto sulla pressione arteriosa dell'assunzione di bicarbonato di sodio dovuta a questo consumo di acqua minerale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: acqua del rubinetto e acqua minerale ricca di bicarbonato di sodio
Primo periodo di 15 giorni con assunzione giornaliera di 1,5 l di acqua di rubinetto.
Periodo di washout di 15 giorni Ultimo periodo di 15 giorni con l'assunzione giornaliera di 1,5 l di acqua minerale ricca di bicarbonato di sodio.
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St-Yorre, un'acqua minerale ricca di bicarbonato di sodio, è un'acqua minerale commerciale che contiene 4368 mg/l di bicarbonato di sodio.
Lo studio intende valutare l'effetto sulla pressione arteriosa dell'assunzione di bicarbonato di sodio dovuta a questo consumo di acqua minerale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del numero medio di pressione arteriosa sistolica e diastolica a 15 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 - Dal giorno 13 al giorno 15 - Dal giorno 31 al giorno 33 - Dal giorno 43 al giorno 45
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L'endpoint primario è la differenza tra il numero medio di valori pressori dei volontari che hanno bevuto acqua ricca di bicarbonato di sodio per 15 giorni e il numero medio di volontari che hanno bevuto acqua del rubinetto per 15 giorni.
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Dal giorno 1 al giorno 3 - Dal giorno 13 al giorno 15 - Dal giorno 31 al giorno 33 - Dal giorno 43 al giorno 45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di sodio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 - Dal giorno 31 al giorno 45
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L'assunzione giornaliera di sodio viene valutata utilizzando due registri alimentari di tre giorni e il test ExSel.
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Dal giorno 1 al giorno 15 - Dal giorno 31 al giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGL-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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