Natriumbikarbonaattiveden vaikutuksen arviointi verenpaineeseen normaaleissa potilaissa (ROX_TENSIO18)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: My Goodlife SAS
Arviointi natriumbikarbonaattiveden päivittäisen kulutuksen vaikutuksesta verenpaineeseen 15 päivän ajan normaalipainepotilailla
ROX_TENSIO18 on satunnaistettu cross-over-tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida natriumbikarbonaattiveden päivittäisen kulutuksen vaikutusta verenpaineeseen 15 päivän ajan.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvio natriumbikarbonaattiveden päivittäisen kulutuksen vaikutuksesta suolan kokonaissaatiin
- Verenpaineen arviointi tavallisista ruokaryhmistä, jotka ovat voimakkaimpia suolan saannin tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset ovat normotensiivisia henkilöitä, jotka on jaettu kahteen vastaavaan ryhmään. Ryhmän A koehenkilöt aloittavat ensimmäisen 15 päivän jaksonsa nauttimalla St-Yorren kivennäisvettä.
Ryhmä B aloittaa ensimmäisen 15 päivän jakson juomalla vesijohtovettä. 15 päivän pesujakson jälkeen kukin ryhmä vuorottelee uuden 15 päivän vedenkulutuksen seurantajakson kanssa: vesijohtovettä ryhmälle A ja kivennäisvettä St-Yorre ryhmälle B.
Kullekin jaksolle mitataan suolan saanti ja verenpaine. Molemmille 15 päivän jaksoille tehdään myös kolmen päivän ruokakirjaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainvilliers, Ranska, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali verenpaine 90/60-140/90 mmHg
- Yleensä juo vesijohtovettä;
- osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa rutiininomaisesti,
- Internet-yhteyden omistaminen kotona,
- Tietokoneen tai tabletin omistaminen ja käyttötaito,
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Ei Luota
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuskirjeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- BMI yli 35 kg/m²
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Hypertensio hoidettu tai hoitamaton
- Munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: runsaasti natriumbikarbonaattia sisältävä kivennäisvesi ja vesijohtovesi
Ensimmäiset 15 vuorokautta nauttimalla päivittäin 1,5 litraa natriumbikarbonaattipitoista kivennäisvettä. 15 päivän huuhtelujakso Viimeiset 15 päivää 1,5 litran vesijohtovettä päivässä. |
St-Yorre, natriumbikarbonaattia sisältävä kivennäisvesi, on kaupallinen kivennäisvesi, joka sisältää 4368 mg/l natriumbikarbonaattia.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän kivennäisveden kulutuksen aiheuttamaa natriumbikarbonaatin saannin vaikutusta verenpaineeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: vesijohtovesi ja runsaasti natriumbikarbonaattia sisältävä kivennäisvesi
Ensimmäiset 15 päivää 1,5 litran vesijohtovettä päivässä.
15 päivän huuhtelujakso Viimeiset 15 päivää 1,5 l natriumbikarbonaattipitoista kivennäisvettä päivittäin.
|
St-Yorre, natriumbikarbonaattia sisältävä kivennäisvesi, on kaupallinen kivennäisvesi, joka sisältää 4368 mg/l natriumbikarbonaattia.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän kivennäisveden kulutuksen aiheuttamaa natriumbikarbonaatin saannin vaikutusta verenpaineeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräisestä lähtötasosta 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 - Päivä 13 - Päivä 15 - Päivä 31 - Päivä 33 - Päivä 43 - Päivä 45
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero niiden vapaaehtoisten verenpaineen keskiarvon välillä, jotka juovat runsaasti natriumbikarbonaattipitoista vettä 15 päivän aikana ja hanavettä 15 päivän aikana juoneiden vapaaehtoisten keskimääräisen määrän välillä.
|
Päivä 1 - Päivä 3 - Päivä 13 - Päivä 15 - Päivä 31 - Päivä 33 - Päivä 43 - Päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin saanti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15 - Päivä 31 - Päivä 45
|
Päivittäistä natriumin saantia arvioidaan käyttämällä kahta kolmen päivän ruokapöytäkirjaa ja ExSel-testiä.
|
Päivä 1 - Päivä 15 - Päivä 31 - Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .